Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ularitide voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (TRUE-AHF)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Cardiorentis

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ularitide (Urodilatin) intraveneuze infusie te evalueren bij patiënten die lijden aan acuut gedecompenseerd hartfalen [TRUE-AHF]

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een continue intraveneuze (IV) ularitide-infusie op de klinische status en uitkomst van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de TRUE-AHF-studie is om het effect te evalueren van een 48 uur durende continue IV-infusie van ularitide (15 ng/kg/min) versus placebo op de klinische status van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).

Het studiegeneesmiddel zal naast de standaardbehandeling worden toegediend. De aard van de standaardtherapie zal worden uitgevoerd volgens het klinische oordeel van de onderzoeker en kan vaatverwijdende, inotrope en diuretica omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.

Er zijn twee co-primaire eindpunten voor deze studie. Co-primair eindpunt 1 zal een hiërarchische klinische samengestelde variabele zijn die een patiëntgerichte beoordeling van klinische vooruitgang, een beoordeling van gebrek aan verbetering of verslechtering van HF die een vooraf gespecificeerde interventie vereist, en overlijden omvat.

Het eindpunt is bedoeld om de beoordeling na te bootsen die zou worden uitgevoerd door een arts die voor de patiënt zorgt. Als tijdens de infusie van 48 uur het klinisch beloop van een patiënt verslechtert omdat hij/zij overlijdt, geen verbetering vertoont of verergering van HF ontwikkelt waarvoor een vooraf gespecificeerde interventie nodig is, of als de patiënt zijn/haar algemene klinische toestand als matig of duidelijk slechter beschouwt, patiënt zal als "erger" worden beschouwd. Als de patiënt zijn/haar algemene klinische toestand als matig of duidelijk verbeterd beschouwt en als een dergelijke verbetering aanhoudt zonder te voldoen aan de criteria voor "slechter" gedurende de 48 uur durende infusie (van 0 uur tot 48 uur), zal de patiënt worden beschouwd als worden "verbeterd". Als de patiënt niet verbetert of verslechtert, wordt de klinische status van de patiënt als "onveranderd" beschouwd.

Co-primair werkzaamheidseindpunt 2 evalueert de afwezigheid van cardiovasculaire mortaliteit tijdens de follow-up na randomisatie, voor de gehele duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentinië, 5000
      • Cordoba, Argentinië, 5016
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000NIL
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FUJ
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, 1180
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinië, B7540GHD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5008KKF
      • San Vicente, Cordoba, Argentinië, 5006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Kortrijk, België, 8500
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10249
      • Berlin, Duitsland, 12351
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90419
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
      • Gross-Umstadt, Hessen, Duitsland, 64823
      • Langen, Hessen, Duitsland, 63225
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44787
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10138
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Frankrijk, 25030
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrijk, 75475
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrijk, 64100
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 38100
      • Holon, Israël, 5810001
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Nazareth, Israël, 1610001
      • Safed, Israël, 13100
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
      • Bari, Italië, 70124
      • Bologna, Italië, 40138
      • Como, Italië, 22020
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20162
      • Milano, Italië, 20138
      • Napoli, Italië, 80131
      • Novara, Italië, 28100
      • Roma, Italië, 00189
      • Varese, Italië, 21100
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italië, 22020
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italië, 20025
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
  • Kalkoen
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
      • Kocaeli, Kalkoen, 41300
      • Sivas, Kalkoen, 58140
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45130
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Vilnius, Litouwen, 08661
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
      • Ede, Nederland, 6716 RP
      • Gorinchem, Nederland, 4204 AA
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021659
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
      • Iasi, Roemenië, 700503
      • Oradea, Roemenië, 410169
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11040
      • Belgrade, Servië, 11080
      • Nis, Servië, 18000
      • Niska Banja, Servië, 18205
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
      • Zemun, Servië, 11080
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Madrid, Spanje, 28040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanje, 28300
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28822
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Brno, Tsjechië, 65691
      • Frydek-Mistek, Tsjechië, 73818
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
      • Praha 5, Tsjechië, 150 30
      • Znojmo, Tsjechië, 669 02
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Lugano, Zwitserland, 6900
      • Zuerich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 85 jaar.

  2. Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor ADHF. Acuut HF wordt gedefinieerd als inclusief al het volgende:

    • Kortademigheid in rust in een liggende zitpositie (30 tot 45 graden), die de afgelopen week is verergerd;
    • Radiologisch bewijs van HF op een thoraxfoto (indien een geschikte thorax;
    • gecomputeriseerde tomografiescan is gedaan; de röntgenfoto hoeft niet te worden gemaakt);
    • Brain natriuretic peptide (BNP) >500 pg/ml of NT-pro BNP >2000 pg/ml.
  3. Mogelijkheid om de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel te starten binnen 12 uur na de eerste klinische beoordeling.
  4. Vermogen om op betrouwbare wijze zelfbeoordeling van symptomen uit te voeren.
  5. Systolische bloeddruk ≥116 mmHg en ≤180 mmHg op het moment van randomisatie.
  6. Aanhoudende kortademigheid in rust ondanks standaard achtergrondtherapie voor ADHF (zoals bepaald door de onderzoeker) die IV furosemide (of equivalent diureticum) ≥ 40 mg (of het equivalent daarvan) moet bevatten op enig moment na aanvang van de spoedeisende hulp (ambulance, afdeling spoedeisende hulp, of ziekenhuis). Op het moment van randomisatie moet de patiënt nog steeds symptomatisch zijn. Bovendien mag de patiënt gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan randomisatie geen IV-bolus van een diureticum hebben gekregen en mogen de infusiesnelheden van alle lopende IV-infusies van medicatie om HF te behandelen gedurende ten minste 2 uur niet zijn verhoogd of verlaagd. voorafgaand aan randomisatie.
  7. Het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve myocarditis, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, congenitale hartziekte, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ongecorrigeerde klinisch significante primaire klepziekte.
  2. Behandeling met dobutamine in een dosis >5 μg/kg/min of gebruik van geneesmiddelen ter ondersteuning van BP op het moment van randomisatie.
  3. Behandeling met levosimendan, milrinon of een andere fosfodiësteraseremmer binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  4. Behandeling met nesiritide binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  5. Creatinineklaring <25 ml/min/1,73 m² (zoals gemeten door de MDRD-formule) op het moment van screening.
  6. Geplande coronaire revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) binnen 5 dagen na randomisatie.

  7. Klinische diagnose van acuut coronair syndroom dat voldoet aan 2 van de volgende 3 criteria:

    1. Langdurige pijn op de borst in rust, of een versneld patroon van angina pectoris
    2. Veranderingen in het elektrocardiogram die wijzen op ischemie of myocardletsel, gedefinieerd als: een nieuwe ST-elevatie op het J-punt van twee anatomisch aangrenzende afleidingen met als afkappunten: ≥0,2 mV bij mannen ≥40 jaar (>0,25 mV bij mannen <40 jaar) of ≥0,15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen; of ST-depressie en veranderingen in de T-golf. Nieuwe horizontale of aflopende ST-depressie ≥0,05 mV in twee aaneengesloten afleidingen; en/of nieuwe T-inversie ≥0,3 mV in twee aangrenzende afleidingen.
    3. Serum troponine >3 keer bovengrens van normaal.
  8. Klinisch vermoede acute mechanische oorzaak van ADHF (bijv. Papillaire spierruptuur). De diagnose hoeft niet te worden bevestigd door middel van beeldvorming of hartkatheterisatie.
  9. Bloedarmoede (hemoglobine <9 g/dL of een hematocriet <25%).
  10. Bekende vasculitis, actieve infectieuze endocarditis of vermoedelijke infecties, bijv. longontsteking, acute hepatitis, systemisch inflammatoir responssyndroom of sepsis.
  11. Lichaamstemperatuur ≥38°C vlak voor randomisatie.
  12. Acute of chronische ademhalingsstoornis (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte) of primaire pulmonale hypertensie die voldoende is om kortademigheid in rust te veroorzaken, wat het vermogen om kortademigheidsbeoordelingen of hemodynamische metingen te interpreteren kan verstoren.
  13. Terminale ziekte anders dan congestief HF met verwachte overleving <180 dagen.
  14. Elke eerdere blootstelling aan ularitide.
  15. Bekende allergie voor natriuretische peptiden.
  16. Deelname aan een experimentele klinische geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  17. Actueel drugsmisbruik of chronisch alcoholisme voldoende om deelname aan en naleving van het onderzoeksprotocol te belemmeren.
  18. Vrouwen die borstvoeding geven.
  19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen in de pre-menopauze) zonder documentatie van een negatieve urine-/bloedzwangerschapstest binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie.
  20. Elke aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  21. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  22. Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben.
  23. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ularitide
Ularitide, lyofilisaat voor i.v. infusie, 15 ng/kg LG/min, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Ularitide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-lyofilisaat voor i.v. infusie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee co-primaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na infusie gedurende de gehele duur van de proef

Verbetering in een hiërarchische klinische samenstelling die bestaat uit elementen die verband houden met: globale beoordeling van de patiënt met behulp van een 7-puntsschaal van symptomatische verbetering, gebrek aan verbetering of verslechtering; aanhoudend of verergerend hartfalen (HF) waarvoor een interventie nodig is (start of intensivering van IV-therapie, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of beademing, chirurgische ingreep, ultrafiltratie, hemofiltratie of dialyse); en sterfte door alle oorzaken. Beoordeling van de klinische samenstelling zal worden uitgevoerd 6 uur (uur), 24 uur en 48 uur na de start van de intraveneuze ularitide-infusie

Vrijheid van cardiovasculaire mortaliteit tijdens de follow-up na randomisatie, voor de gehele duur van het onderzoek.
6, 24, 48 uur na infusie gedurende de gehele duur van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf van indexhospitaalopname in uren na start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (intensive care [ICU] of intensive care [CCU])
Tijdsspanne: gedurende de eerste 120 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
gedurende de eerste 120 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal gebeurtenissen van aanhoudende of verslechterende HF die een interventie vereisen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 uur.
vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 uur.
Percentage patiënten met aanhoudend of verslechterend HF dat een interventie nodig heeft
Tijdsspanne: vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 uur.
vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 uur.
Vermindering van heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het eerste ziekenhuis
binnen 30 dagen na het eerste ziekenhuis
Veranderingen van N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: 48 uur behandeling in vergelijking met baseline.
48 uur behandeling in vergelijking met baseline.
Tijd tot voltooiing van de laatste dosis van eventuele IV-geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van HF (bijv. diuretica, vasodilatatoren of positieve inotrope middelen)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 120 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel.
gedurende de eerste 120 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel.
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 72 uur.
vanaf baseline tot 72 uur.
180 dagen na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief patiënten die op dag 30 nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire heropname
Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire heropname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiorentis

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Milton Packer, MD
  • Hoofdonderzoeker: Christopher O'Connor, MD
  • Hoofdonderzoeker: William F. Peacock, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULA01
  • 2010-024249-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren