Ularitide teho ja turvallisuus akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (TRUE-AHF)
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cardiorentis
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe laskimonsisäisen ularitidin (Urodilatiini) infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta [TRUE-AHF]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan suonensisäisen (IV) ularitidi-infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) kliininen tila ja lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRUE-AHF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 48 tunnin jatkuvan ularitidin (15 ng/kg/min) IV-infuusion vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden kliiniseen tilaan, jolla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF).
Tutkimuslääkettä annetaan normaalin hoidon lisäksi. Vakiohoito suoritetaan tutkijan kliinisen arvion mukaan, ja se voi sisältää verisuonia laajentavia, inotrooppisia ja diureettisia lääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa. Ensisijainen päätepiste 1 on hierarkkinen kliininen yhdistelmämuuttuja, joka sisältää potilaskeskeisen kliinisen edistymisen arvioinnin, arvion HF:n paranemisen tai pahenemisen puutteesta, joka vaatii ennalta määrättyä interventiota, ja kuoleman.
Päätepisteen tarkoituksena on jäljitellä potilasta hoitavan lääkärin suorittamaa arviointia. Jos potilaan kliininen kulku huononee 48 tunnin infuusion aikana, koska hän kuolee, ei parane tai sille kehittyy paheneva HF, joka vaatii ennalta määrättyä interventiota tai jos potilas pitää yleistä kliinistä tilaansa kohtalaisen tai selvästi huonompana, potilaan katsotaan olevan "pahempi". Jos potilas katsoo, että hänen yleinen kliininen tilansa on kohtalaisesti tai selvästi parantunut ja jos tämä paraneminen jatkuu täyttämättä "huonomman" kriteeriä koko 48 tunnin infuusion ajan (0 - 48 tuntia), potilaan katsotaan olevan olla "parannettu". Jos potilas ei ole parantunut tai huonompi, potilaan kliinisen tilan katsotaan olevan "muuttumaton".
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste 2 arvioi kardiovaskulaarista kuolleisuutta satunnaistamisen jälkeisen seurannan aikana koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
-
Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
-
Cordoba, Argentiina, 5000
-
Cordoba, Argentiina, 5016
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
-
Cordoba, Argentiina, X5004BAL
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000NIL
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FUJ
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, 1180
-
Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentiina, B7540GHD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5008KKF
-
San Vicente, Cordoba, Argentiina, 5006
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-904
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Madrid, Espanja, 28040
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Espanja, 28300
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28822
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 38100
-
Holon, Israel, 5810001
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Nazareth, Israel, 1610001
-
Safed, Israel, 13100
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
-
Bari, Italia, 70124
-
Bologna, Italia, 40138
-
Como, Italia, 22020
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20138
-
Napoli, Italia, 80131
-
Novara, Italia, 28100
-
Roma, Italia, 00189
-
Varese, Italia, 21100
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 45130
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Lodz, Puola, 91-347
-
Warszawa, Puola, 03-242
-
Warszawa, Puola, 04-628
-
Wroclaw, Puola, 50-981
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon Cedex, Doubs, Ranska, 25030
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Ranska, 75475
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64100
-
-
Rhone
-
Bron cedex, Rhone, Ranska, 69677
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021659
-
Bucuresti, Romania, 050098
-
Iasi, Romania, 700503
-
Oradea, Romania, 410169
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 10249
-
Berlin, Saksa, 12351
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
-
Gross-Umstadt, Hessen, Saksa, 64823
-
Langen, Hessen, Saksa, 63225
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44787
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11040
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Nis, Serbia, 18000
-
Niska Banja, Serbia, 18205
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
Zemun, Serbia, 11080
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02740
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Lugano, Sveitsi, 6900
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26480
-
Istanbul, Turkki, 34662
-
Kocaeli, Turkki, 41300
-
Sivas, Turkki, 58140
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Brno, Tšekki, 65691
-
Frydek-Mistek, Tšekki, 73818
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
-
Praha 5, Tšekki, 150 30
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
-
Tallinn, Viro, 10138
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
Suunnittelematon sairaalahoito tai päivystyskäynti ADHF:n vuoksi. Akuutti HF määritellään sisältämään kaikki seuraavat:
- Hengenahdistus levossa makuuasennossa (30-45 astetta), joka on pahentunut viimeisen viikon aikana;
- Radiologiset todisteet HF:stä rintakehän röntgenkuvassa (jos sopiva rintakehä;
- tietokonetomografiatutkimus tehdään; röntgenkuvausta ei tarvitse tehdä);
- Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 500 pg/ml tai NT-pro BNP > 2000 pg/ml.
- Kyky aloittaa tutkimuslääkkeen infuusio 12 tunnin sisällä alustavan kliinisen arvioinnin jälkeen.
- Kyky suorittaa oireiden itsearviointi luotettavasti.
- Systolinen verenpaine ≥116 mmHg ja ≤180 mmHg satunnaistuksen aikana.
- Jatkuva hengenahdistus levossa huolimatta tavanomaisesta ADHF-taustahoidosta (tutkijan määrittämänä), johon tulee sisältyä IV furosemidiä (tai vastaavaa diureettia) annoksella ≥40 mg (tai vastaavaa) milloin tahansa ensiapupalvelujen (ambulanssi, ensiapuosasto, tai sairaalassa). Satunnaistamisen aikana potilaan on edelleen oltava oireeton. Lisäksi potilas ei ole saanut diureettia suonensisäisenä boluksena vähintään 2 tuntiin ennen satunnaistamista, eikä kaikkien meneillään olevien HF:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden laskimonsisäisten infuusioiden infuusionopeuksia ole saatettu nostaa tai laskea vähintään 2 tuntiin ennen satunnaistamista.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, restriktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti, korjaamaton kliinisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus.
- Hoito dobutamiinilla annoksella > 5 μg/kg/min tai verenpaineen tukemiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö satunnaistamisen aikana.
- Hoito levosimendaanilla, milrinonilla tai millä tahansa muulla fosfodiesteraasi-inhibiittorilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Nesiritidihoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min/1,73 m² (MDRD-kaavalla mitattuna) seulontahetkellä.
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) 5 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kliininen diagnoosi, joka täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Pitkäaikainen rintakipu levossa tai nopeutunut angina pectoris
- Elektrokardiogrammin muutokset, jotka viittaavat iskemiaan tai sydänlihasvaurioon, määritellään seuraavasti: uusi ST-korkeus kahden anatomisesti vierekkäisen johtimen J-pisteessä, joiden rajapisteet: ≥0,2 mV miehillä ≥40-vuotiaat (>0,25 mV miehillä <40 vuotta) tai ≥0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa; tai ST-masennus ja T-aallon muutokset. Uusi vaakasuora tai alas kalteva ST painauma ≥0,05 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa; ja/tai uusi T-inversio ≥0,3 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa.
- Seerumin troponiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Kliinisesti epäilty ADHF:n akuutti mekaaninen syy (esim. papillaarisen lihaksen repeämä). Diagnoosia ei tarvitse vahvistaa kuvantamisella tai sydämen katetroinnilla.
- Anemia (hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <25 %).
- Tunnettu vaskuliitti, aktiivinen tarttuva endokardiitti tai epäillyt infektiot, esim. keuhkokuume, akuutti hepatiitti, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä tai sepsis.
- Ruumiinlämpö ≥38°C juuri ennen satunnaistamista.
- Akuutti tai krooninen hengityshäiriö (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai primaarinen keuhkoverenpainetauti, joka riittää aiheuttamaan hengenahdistuksen levossa, mikä voi häiritä kykyä tulkita hengenahdistusarvioita tai hemodynaamisia mittauksia.
- Muu terminaalinen sairaus kuin kongestiivinen HF ja odotettu eloonjäämisaika <180 päivää.
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen ularitidille.
- Tunnettu allergia natriureettisille peptideille.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi, joka riittää heikentämään osallistumista ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Naiset, jotka imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli premenopausaaliset naiset), joilla ei ole dokumentoitua negatiivista virtsan/veren raskaustestiä 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ularitide
Ularitidi, lyofilisaatti i.v.
infuusio, 15 ng/kg BW/min, 48 tunnin ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolyofilisaatti i.v.
infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksi ensisijaista tehokkuuden päätepistettä
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen koko kokeen ajan
|
Parannus hierarkkisessa kliinisessä yhdistelmässä, joka koostuu seuraavista elementeistä, jotka liittyvät: potilaan kokonaisarviointiin 7-pisteen asteikolla oireenmukaisesta paranemisesta, paranemisen puutteesta tai pahenemisesta; jatkuva tai paheneva sydämen vajaatoiminta (HF), joka vaatii interventiota (iv-hoidon aloittaminen tai tehostaminen, verenkierron tai ventilaation mekaaninen tuki, kirurginen toimenpide, ultrasuodatus, hemofiltraatio tai dialyysi); ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Kliinisen yhdistelmän arviointi suoritetaan 6 tunnin (h), 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua IV ularitidi-infuusion aloittamisesta Vapaus kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta satunnaistamisen jälkeisen seurannan aikana koko tutkimuksen ajan. |
6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen koko kokeen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indeksisairaalahoidon kesto tunteina tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus (tehohoitoyksikkö [ICU] tai tehohoito [CCU])
Aikaikkuna: ensimmäisten 120 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta.
|
ensimmäisten 120 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta.
|
|
Interventiota vaativien jatkuvan tai pahenevan HF-tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuslääke-infuusion alusta 120 tuntiin.
|
tutkimuslääke-infuusion alusta 120 tuntiin.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva tai paheneva HF ja jotka tarvitsevat toimenpiteitä
Aikaikkuna: tutkimuslääkeinfuusion alusta 120 tuntiin.
|
tutkimuslääkeinfuusion alusta 120 tuntiin.
|
|
Uudelleensairaalahoidon vähentäminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä sairaalasta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä sairaalasta
|
|
N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-pro BNP) muutokset
Aikaikkuna: 48 tuntia hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
48 tuntia hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Aika kaikkien laskimonsisäisten lääkkeiden viimeisen annoksen saamiseen, jota voidaan käyttää HF:n hoitoon (esim. diureetit, vasodilataattorit tai positiiviset inotrooppiset aineet)
Aikaikkuna: ensimmäisten 120 tunnin ajan lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
ensimmäisten 120 tunnin ajan lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 72 tuntiin.
|
lähtötasosta 72 tuntiin.
|
|
180 päivää tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen, mukaan lukien potilaat, jotka olivat edelleen sairaalahoidossa päivänä 30.
Aikaikkuna: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Milton Packer, MD
- Päätutkija: Christopher O'Connor, MD
- Päätutkija: William F. Peacock, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULA01
- 2010-024249-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .