Efficacité et innocuité de l'ularitide pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (TRUE-AHF)
18 octobre 2018 mis à jour par: Cardiorentis
Essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse d'ularitide (urodilatine) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée [TRUE-AHF]
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une perfusion intraveineuse continue (IV) d'ularitide sur l'état clinique et les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude TRUE-AHF est d'évaluer l'effet d'une perfusion IV continue de 48 h d'ularitide (15 ng/kg/min) versus placebo sur l'état clinique des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).
Le médicament à l'étude sera administré en plus du traitement standard. La nature du traitement standard sera effectuée selon le jugement clinique de l'investigateur et peut inclure des médicaments vasodilatateurs, inotropes et diurétiques, selon les indications cliniques.
Il existe deux critères d'évaluation co-primaires pour cette étude. Le co-critère d'évaluation principal 1 sera une variable composite clinique hiérarchique qui comprend une évaluation centrée sur le patient de l'évolution clinique, une évaluation de l'absence d'amélioration ou de l'aggravation de l'IC nécessitant une intervention pré-spécifiée, et le décès.
Le critère d'évaluation vise à imiter l'évaluation qui serait effectuée par un médecin soignant le patient. Si, au cours des 48 h de perfusion, l'évolution clinique d'un patient se détériore parce qu'il décède, ne s'améliore pas ou développe une IC qui s'aggrave nécessitant une intervention pré-spécifiée ou si le patient considère que son état clinique général est modérément ou nettement aggravé, le patient sera considéré comme "pire". Si le patient considère son état clinique général comme modérément ou nettement amélioré et si cette amélioration se maintient sans remplir les critères de « détérioration » tout au long des 48 h de perfusion (de 0 h à 48 h), le patient sera considéré comme Soyez améliorés". Si le patient ne s'améliore ni ne s'aggrave, l'état clinique du patient sera considéré comme "inchangé".
Le co-critère principal d'évaluation de l'efficacité 2 évalue l'absence de mortalité cardiovasculaire pendant le suivi après la randomisation, pendant toute la durée de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10249
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Berlin, Allemagne, 12351
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
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Gross-Umstadt, Hessen, Allemagne, 64823
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Langen, Hessen, Allemagne, 63225
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17475
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44787
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
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Cordoba, Argentine, 5000
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Cordoba, Argentine, 5016
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
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Cordoba, Argentine, X5004BAL
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000NIL
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Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
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Santa Fe, Argentine, S3000FUJ
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, 1180
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentine, X5008KKF
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San Vicente, Cordoba, Argentine, 5006
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
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Aalst, Belgique, 9300
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-904
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
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Alicante, Espagne, 03010
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08025
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Madrid, Espagne, 28040
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espagne, 28300
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28822
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tallinn, Estonie, 10138
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Espoo, Finlande, 02740
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Doubs
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Besançon Cedex, Doubs, France, 25030
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, France, 75475
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, France, 64100
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, France, 69677
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86000
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Afula, Israël, 1834111
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Ashkelon, Israël, 7830604
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Hadera, Israël, 38100
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Holon, Israël, 5810001
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Kfar-Saba, Israël, 4428164
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Nahariya, Israël, 2210001
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Nazareth, Israël, 1610001
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Safed, Israël, 13100
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Alessandria, Italie, 15100
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Bari, Italie, 70124
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Bologna, Italie, 40138
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Como, Italie, 22020
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Genova, Italie, 16132
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Milano, Italie, 20162
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Milano, Italie, 20138
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Napoli, Italie, 80131
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Novara, Italie, 28100
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Roma, Italie, 00189
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Varese, Italie, 21100
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italie, 22020
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Milano
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Legnano, Milano, Italie, 20025
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
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Riga, Lettonie, LV1002
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Kaunas, Lituanie, 45130
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Kaunas, Lituanie, 50009
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Vilnius, Lituanie, 08661
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Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
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Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
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Krakow, Pologne, 31-202
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Krakow, Pologne, 31-121
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Lodz, Pologne, 91-347
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Warszawa, Pologne, 03-242
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Warszawa, Pologne, 04-628
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Wroclaw, Pologne, 50-981
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Bucuresti, Roumanie, 021659
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Bucuresti, Roumanie, 050098
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Iasi, Roumanie, 700503
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Oradea, Roumanie, 410169
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Belgrade, Serbie, 11000
-
Belgrade, Serbie, 11040
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Belgrade, Serbie, 11080
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Nis, Serbie, 18000
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Niska Banja, Serbie, 18205
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
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Zemun, Serbie, 11080
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Basel, Suisse, 4031
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Lugano, Suisse, 6900
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Zuerich, Suisse, 8091
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Brno, Tchéquie, 625 00
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Brno, Tchéquie, 65691
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Frydek-Mistek, Tchéquie, 73818
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
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Praha 5, Tchéquie, 150 30
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Znojmo, Tchéquie, 669 02
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Eskisehir, Turquie, 26480
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Istanbul, Turquie, 34662
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Kocaeli, Turquie, 41300
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Sivas, Turquie, 58140
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45005
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
Hospitalisation non planifiée ou visite au service des urgences pour ADHF. L'IC aiguë est définie comme incluant tous les éléments suivants :
- Dyspnée au repos en position assise couchée (30 à 45 degrés), qui s'est aggravée au cours de la semaine écoulée ;
- Preuve radiologique de HF sur une radiographie pulmonaire (si un thorax approprié ;
- une tomodensitométrie est effectuée ; la radiographie n'a pas besoin d'être effectuée);
- Peptide natriurétique cérébral (BNP) > 500 pg/mL ou NT-pro BNP > 2 000 pg/mL.
- Capacité à commencer la perfusion du médicament à l'étude dans les 12 h suivant l'évaluation clinique initiale.
- Capacité à effectuer de manière fiable une auto-évaluation des symptômes.
- Pression artérielle systolique ≥ 116 mmHg et ≤ 180 mmHg au moment de la randomisation.
- Dyspnée persistante au repos malgré un traitement de fond standard pour l'ADHF (tel que déterminé par l'investigateur) qui doit inclure du furosémide IV (ou un diurétique équivalent) à ≥ 40 mg (ou son équivalent) à tout moment après le début des services d'urgence (ambulance, service des urgences, ou hôpital). Au moment de la randomisation, le patient doit toujours être symptomatique. De plus, le patient ne doit pas avoir reçu de bolus IV d'un diurétique pendant au moins 2 h avant la randomisation, et les débits de perfusion de toutes les perfusions IV en cours de médicaments pour traiter l'IC ne doivent pas avoir été augmentés ou diminués pendant au moins 2 h avant la randomisation.
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité).
Critère d'exclusion:
- Myocardite active connue, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, maladie valvulaire primaire non corrigée cliniquement significative.
- Traitement par dobutamine à une dose > 5 μg/kg/min ou utilisation de médicaments pour le soutien de la TA au moment de la randomisation.
- Traitement par lévosimendan, milrinone ou tout autre inhibiteur de la phosphodiestérase dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Traitement par nésiritide dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Clairance de la créatinine <25 mL/min/1,73 m² (tel que mesuré par la formule MDRD) au moment du dépistage.
- Procédure de revascularisation coronarienne planifiée (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) dans les 5 jours suivant la randomisation.
Diagnostic clinique de syndrome coronarien aigu répondant à 2 des 3 critères suivants :
- Douleur thoracique prolongée au repos ou angine de poitrine accélérée
- Modifications de l'électrocardiogramme indiquant une ischémie ou une lésion myocardique définies comme : un nouveau sus-décalage du segment ST au point J de deux dérivations anatomiquement contiguës avec les points de coupure : ≥0,2 mV chez les hommes ≥40 ans (>0,25 mV chez les hommes <40 ans) ou ≥0,15 mV chez les femmes dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥0,1 mV dans les autres dérivations ; ou dépression ST et modifications de l'onde T. Nouvelle dépression ST horizontale ou descendante ≥ 0,05 mV dans deux dérivations contiguës ; et/ou nouvelle inversion T ≥0,3 mV dans deux dérivations contiguës.
- Troponine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Cause mécanique aiguë cliniquement suspectée d'ADHF (par exemple, rupture musculaire papillaire). Le diagnostic n'a pas besoin d'être confirmé par imagerie ou cathétérisme cardiaque.
- Anémie (hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <25 %).
- Vascularite connue, endocardite infectieuse active ou infections suspectées, par exemple, pneumonie, hépatite aiguë, syndrome de réponse inflammatoire systémique ou septicémie.
- Température corporelle ≥ 38 °C juste avant la randomisation.
- Trouble respiratoire aigu ou chronique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) ou hypertension pulmonaire primaire suffisante pour provoquer une dyspnée au repos, ce qui peut interférer avec la capacité à interpréter les évaluations de la dyspnée ou les mesures hémodynamiques.
- Maladie en phase terminale autre que l'IC congestive avec survie attendue < 180 jours.
- Toute exposition antérieure à l'ularitide.
- Allergie connue aux peptides natriurétiques.
- Participation à une étude clinique expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Toxicomanie actuelle ou alcoolisme chronique suffisant pour nuire à la participation et au respect du protocole d'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire femmes préménopausées) sans documentation d'un test de grossesse urinaire/sang négatif dans les 12 h précédant la randomisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ularitide
Ularitide, lyophilisat pour i.v.
perfusion, 15 ng/kg de poids corporel/min, pendant 48 heures
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Comparateur placebo: Placebo
Lyophilisat placebo pour i.v.
infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Deux paramètres d'efficacité co-primaires
Délai: 6, 24, 48 heures après la perfusion pendant toute la durée de l'essai
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Amélioration dans un composite clinique hiérarchique composé d'éléments associés à : l'évaluation globale du patient à l'aide d'une échelle en 7 points d'amélioration symptomatique, d'absence d'amélioration ou d'aggravation ; insuffisance cardiaque (IC) persistante ou s'aggravant nécessitant une intervention (initiation ou intensification d'un traitement IV, assistance mécanique circulatoire ou ventilatoire, intervention chirurgicale, ultrafiltration, hémofiltration ou dialyse) ; et la mortalité toutes causes confondues. L'évaluation du composite clinique sera effectuée 6 heures (h), 24 h et 48 h après le début de la perfusion IV d'ularitide Absence de mortalité cardiovasculaire pendant le suivi après randomisation, pendant toute la durée de l'essai. |
6, 24, 48 heures après la perfusion pendant toute la durée de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour de l'hospitalisation index en heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (unité de soins intensifs [USI] ou unité de soins intensifs [CCU])
Délai: pendant les 120 premières heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude.
|
pendant les 120 premières heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude.
|
|
Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque persistante ou s'aggravant nécessitant une intervention
Délai: du début de la perfusion du médicament à l'étude à 120 h.
|
du début de la perfusion du médicament à l'étude à 120 h.
|
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Proportion de patients atteints d'IC persistante ou s'aggravant et nécessitant une intervention
Délai: du début de la perfusion du médicament à l'étude à 120 h.
|
du début de la perfusion du médicament à l'étude à 120 h.
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|
Réduction des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: dans les 30 jours suivant l'hospitalisation initiale
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dans les 30 jours suivant l'hospitalisation initiale
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Modifications du peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT-pro BNP)
Délai: 48 h de traitement par rapport à la valeur initiale.
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48 h de traitement par rapport à la valeur initiale.
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Délai d'administration de la dernière dose de tout médicament IV pouvant être utilisé pour le traitement de l'IC (par exemple, diurétiques, vasodilatateurs ou agents inotropes positifs)
Délai: pendant les 120 premières heures suivant le début de la perfusion du médicament.
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pendant les 120 premières heures suivant le début de la perfusion du médicament.
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Modification de la créatinine sérique
Délai: de la ligne de base jusqu'à 72 h.
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de la ligne de base jusqu'à 72 h.
|
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180 jours après le début de la perfusion du médicament à l'étude, y compris les patients toujours hospitalisés au jour 30.
Délai: Mortalité toutes causes et réhospitalisation cardiovasculaire
|
Mortalité toutes causes et réhospitalisation cardiovasculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Milton Packer, MD
- Chercheur principal: Christopher O'Connor, MD
- Chercheur principal: William F. Peacock, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULA01
- 2010-024249-59 (Numéro EudraCT)
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