Eficacia y seguridad de Ularitide para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (TRUE-AHF)
18 de octubre de 2018 actualizado por: Cardiorentis
Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de ularitide (urodilatina) en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca aguda descompensada [TRUE-AHF]
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una infusión continua de ularitide por vía intravenosa (IV) en el estado clínico y el resultado de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio TRUE-AHF es evaluar el efecto de una infusión IV continua de ularitide (15 ng/kg/min) durante 48 h frente a placebo en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICA).
El fármaco del estudio se administrará además del tratamiento estándar. La naturaleza de la terapia estándar se llevará a cabo de acuerdo con el juicio clínico del Investigador y puede incluir fármacos vasodilatadores, inotrópicos y diuréticos, según esté clínicamente indicado.
Hay dos criterios de valoración coprimarios para este estudio. El punto final coprimario 1 será una variable compuesta clínica jerárquica que incluye una evaluación del progreso clínico centrada en el paciente, una evaluación de la falta de mejoría o el empeoramiento de la IC que requiere una intervención preespecificada y la muerte.
El criterio de valoración pretende imitar la evaluación que llevaría a cabo un médico que atiende al paciente. Si, durante la infusión de 48 h, el curso clínico de un paciente se deteriora debido a que muere, no mejora o desarrolla un empeoramiento de la IC que requiere una intervención preespecificada o si el paciente considera que su estado clínico general es moderado o notablemente peor, el el paciente será considerado "peor". Si el paciente considera que su estado clínico general ha mejorado de forma moderada o marcada y si dicha mejora se mantiene sin cumplir los criterios de "peor" a lo largo de las 48 h de infusión (de 0 h a 48 h), se considerará que el paciente Ser mejorado". Si el paciente no mejora ni empeora, el estado clínico del paciente se considerará "sin cambios".
El punto final de eficacia coprimario 2 evalúa la ausencia de mortalidad cardiovascular durante el seguimiento después de la aleatorización, durante toda la duración del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 10249
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Berlin, Alemania, 12351
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
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Gross-Umstadt, Hessen, Alemania, 64823
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Langen, Hessen, Alemania, 63225
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44787
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
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Jena, Thueringen, Alemania, 07743
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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Cordoba, Argentina, 5000
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Cordoba, Argentina, 5016
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NIL
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1180
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5008KKF
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San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Aalst, Bélgica, 9300
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
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Brno, Chequia, 625 00
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Brno, Chequia, 65691
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Frydek-Mistek, Chequia, 73818
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Hradec Kralove, Chequia, 50012
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Olomouc, Chequia, 775 20
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Praha 4, Chequia, 140 00
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Praha 5, Chequia, 150 06
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Praha 5, Chequia, 150 30
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Znojmo, Chequia, 669 02
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28040
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, España, 28300
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
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Majadahonda, Madrid, España, 28822
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tallinn, Estonia, 10138
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Espoo, Finlandia, 02740
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Doubs
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Besançon Cedex, Doubs, Francia, 25030
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75475
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, Francia, 69677
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
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Debrecen, Hungría, 4032
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Afula, Israel, 1834111
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Ashkelon, Israel, 7830604
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Hadera, Israel, 38100
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Holon, Israel, 5810001
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
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Nahariya, Israel, 2210001
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Nazareth, Israel, 1610001
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Safed, Israel, 13100
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Alessandria, Italia, 15100
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Bari, Italia, 70124
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Bologna, Italia, 40138
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Como, Italia, 22020
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Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20138
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Napoli, Italia, 80131
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Novara, Italia, 28100
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Roma, Italia, 00189
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Varese, Italia, 21100
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Riga, Letonia, LV1002
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Kaunas, Lituania, 45130
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Kaunas, Lituania, 50009
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Vilnius, Lituania, 08661
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Eskisehir, Pavo, 26480
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Istanbul, Pavo, 34662
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Kocaeli, Pavo, 41300
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Sivas, Pavo, 58140
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
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Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
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Krakow, Polonia, 31-202
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lodz, Polonia, 91-347
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Warszawa, Polonia, 03-242
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Warszawa, Polonia, 04-628
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Wroclaw, Polonia, 50-981
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Bucuresti, Rumania, 021659
-
Bucuresti, Rumania, 050098
-
Iasi, Rumania, 700503
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Oradea, Rumania, 410169
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Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11040
-
Belgrade, Serbia, 11080
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Nis, Serbia, 18000
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Niska Banja, Serbia, 18205
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Zemun, Serbia, 11080
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Basel, Suiza, 4031
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Lugano, Suiza, 6900
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Zuerich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años.
Hospitalización no planificada o visita al departamento de emergencias por ADHF. La insuficiencia cardíaca aguda se define como la inclusión de todo lo siguiente:
- Disnea en reposo en una posición sentada recostada (30 a 45 grados), que ha empeorado en la última semana;
- Evidencia radiológica de HF en una radiografía de tórax (si es un tórax apropiado;
- se realiza una tomografía computarizada; no es necesario realizar la radiografía);
- Péptido natriurético cerebral (BNP) >500 pg/mL o NT-pro BNP >2000 pg/mL.
- Capacidad para comenzar la infusión del fármaco del estudio dentro de las 12 h posteriores a la evaluación clínica inicial.
- Capacidad para realizar de forma fiable la autoevaluación de los síntomas.
- Presión arterial sistólica ≥116 mmHg y ≤180 mmHg en el momento de la aleatorización.
- Disnea persistente en reposo a pesar de la terapia de base estándar para ADHF (según lo determine el investigador) que debe incluir furosemida IV (o diurético equivalente) a ≥40 mg (o su equivalente) en cualquier momento después del inicio de los servicios de emergencia (ambulancia, departamento de emergencia, u hospitalario). En el momento de la aleatorización, el paciente aún debe presentar síntomas. Además, el paciente no debe haber recibido un bolo IV de un diurético durante al menos 2 horas antes de la aleatorización, y las tasas de infusión de todas las infusiones IV en curso de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no deben haber aumentado o disminuido durante al menos 2 horas. antes de la aleatorización.
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales).
Criterio de exclusión:
- Miocarditis activa conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía congénita, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, enfermedad valvular primaria clínicamente significativa no corregida.
- Tratamiento con dobutamina a dosis >5 μg/kg/min o uso de fármacos para el soporte de la PA en el momento de la aleatorización.
- Tratamiento con levosimendán, milrinona o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento con nesiritida dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Depuración de creatinina <25 ml/min/1,73 m² (según lo medido por la fórmula MDRD) en el momento de la selección.
- Procedimiento de revascularización coronaria planificado (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo que cumple 2 de los 3 criterios siguientes:
- Dolor torácico prolongado en reposo o un patrón acelerado de angina
- Cambios en el electrocardiograma indicativos de isquemia o daño miocárdico definidos como: una nueva elevación del ST en el punto J de dos derivaciones anatómicamente contiguas con los puntos de corte: ≥0,2 mV en hombres ≥40 años (>0,25 mV en hombres <40 años) o ≥0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones; o depresión del ST y cambios en la onda T. Nueva depresión del ST horizontal o descendente ≥0,05 mV en dos derivaciones contiguas; y/o nueva inversión de T ≥0,3 mV en dos derivaciones contiguas.
- Troponina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Sospecha clínica de causa mecánica aguda de ICAD (p. ej., rotura muscular papilar). No es necesario confirmar el diagnóstico mediante imágenes o cateterismo cardíaco.
- Anemia (hemoglobina <9 g/dL o hematocrito <25%).
- Vasculitis conocida, endocarditis infecciosa activa o infecciones sospechosas, por ejemplo, neumonía, hepatitis aguda, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica o sepsis.
- Temperatura corporal ≥38 °C justo antes de la aleatorización.
- Trastorno respiratorio agudo o crónico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) o hipertensión pulmonar primaria suficiente para causar disnea en reposo, lo que puede interferir con la capacidad de interpretar las evaluaciones de disnea o las mediciones hemodinámicas.
- Enfermedad terminal distinta de la IC congestiva con supervivencia esperada <180 días.
- Cualquier exposición previa a ularitide.
- Alergia conocida a los péptidos natriuréticos.
- Participación en un estudio clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Abuso actual de drogas o alcoholismo crónico suficiente para afectar la participación y el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas) sin documentación de una prueba de embarazo en orina/sangre negativa dentro de las 12 h anteriores a la aleatorización.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ularitida
Ularitide, liofilizado para i.v.
infusión, 15 ng/kg BW/min, durante 48 horas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo liofilizado para i.v.
infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dos puntos finales de eficacia coprimarios
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 horas después de la infusión durante toda la prueba
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Mejoría en un compuesto clínico jerárquico compuesto por elementos asociados con: evaluación global del paciente usando una escala de 7 puntos de mejoría sintomática, falta de mejoría o empeoramiento; insuficiencia cardíaca persistente o que empeora (IC) que requiere una intervención (inicio o intensificación de la terapia IV, soporte mecánico circulatorio o ventilatorio, intervención quirúrgica, ultrafiltración, hemofiltración o diálisis); y mortalidad por todas las causas. La evaluación del compuesto clínico se realizará a las 6 horas (h), 24 h y 48 h después del inicio de la infusión de ularitide IV. Ausencia de mortalidad cardiovascular durante el seguimiento después de la aleatorización, durante toda la duración del ensayo. |
6, 24, 48 horas después de la infusión durante toda la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia de la hospitalización índice en horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos (unidad de cuidados intensivos [UCI] o unidad de cuidados críticos [UCC])
Periodo de tiempo: durante las primeras 120 h siguientes al inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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durante las primeras 120 h siguientes al inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Número de eventos de IC persistente o que empeora que requirieron una intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta las 120 h.
|
desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta las 120 h.
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Proporción de pacientes con IC persistente o que empeora y que requieren una intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta las 120 h.
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desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta las 120 h.
|
|
Reducción de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al hospital inicial
|
dentro de los 30 días posteriores al hospital inicial
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Cambios del péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 48 h de tratamiento respecto al basal.
|
48 h de tratamiento respecto al basal.
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Tiempo hasta la finalización de la última dosis de cualquier fármaco intravenoso que se pueda utilizar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (p. ej., diuréticos, vasodilatadores o agentes inotrópicos positivos)
Periodo de tiempo: durante las primeras 120 h siguientes al inicio de la infusión del fármaco.
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durante las primeras 120 h siguientes al inicio de la infusión del fármaco.
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 72 h.
|
desde el inicio hasta las 72 h.
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180 días después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, incluidos los pacientes aún hospitalizados el día 30.
Periodo de tiempo: Mortalidad por cualquier causa y rehospitalización cardiovascular
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Mortalidad por cualquier causa y rehospitalización cardiovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Milton Packer, MD
- Investigador principal: Christopher O'Connor, MD
- Investigador principal: William F. Peacock, MD
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULA01
- 2010-024249-59 (Número EudraCT)
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