Eficácia e Segurança da Ularitide para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (TRUE-AHF)
18 de outubro de 2018 atualizado por: Cardiorentis
Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de ularitide (urodilatina) em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca aguda descompensada [TRUE-AHF]
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma infusão intravenosa contínua (IV) de ularitide no estado clínico e evolução de pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo TRUE-AHF é avaliar o efeito de uma infusão IV contínua de 48 horas de ularitide (15 ng/kg/min) versus placebo no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF).
O medicamento do estudo será administrado em adição ao tratamento padrão. A natureza da terapia padrão será realizada de acordo com o julgamento clínico do Investigador e pode incluir drogas vasodilatadoras, inotrópicas e diuréticas, conforme indicação clínica.
Existem dois endpoints co-primários para este estudo. O endpoint 1 coprimário será uma variável composta clínica hierárquica que inclui uma avaliação do progresso clínico centrada no paciente, uma avaliação da falta de melhora ou piora da IC que requer uma intervenção pré-especificada e morte.
O endpoint destina-se a imitar a avaliação que seria realizada por um médico que cuida do paciente. Se, durante a infusão de 48 horas, o curso clínico do paciente se deteriorar porque ele morreu, não melhorou ou desenvolveu um agravamento da IC que requer uma intervenção pré-especificada ou se o paciente considera seu estado clínico geral moderado ou acentuadamente pior, o paciente será considerado "pior". Se o paciente considerar seu estado clínico geral como moderada ou acentuadamente melhorado e se essa melhora for sustentada sem preencher os critérios de "piora" ao longo das 48 horas de infusão (de 0 h a 48 h), o paciente será considerado ser "melhorado". Se o paciente não melhorar nem piorar, o estado clínico do paciente será considerado "inalterado".
O endpoint 2 de eficácia coprimária avalia a isenção de mortalidade cardiovascular durante o acompanhamento após a randomização, durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 10249
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Berlin, Alemanha, 12351
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
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Gross-Umstadt, Hessen, Alemanha, 64823
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Langen, Hessen, Alemanha, 63225
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44787
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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Cordoba, Argentina, 5000
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Cordoba, Argentina, 5016
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NIL
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1180
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5008KKF
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San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Aalst, Bélgica, 9300
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08025
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Madrid, Espanha, 28040
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28822
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Tallinn, Estônia, 13419
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Tallinn, Estônia, 10138
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Espoo, Finlândia, 02740
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Doubs
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Besançon Cedex, Doubs, França, 25030
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, França, 75475
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, França, 64100
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, França, 69677
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86000
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
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Ede, Holanda, 6716 RP
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Gorinchem, Holanda, 4204 AA
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
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Debrecen, Hungria, 4032
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Afula, Israel, 1834111
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Ashkelon, Israel, 7830604
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Hadera, Israel, 38100
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Holon, Israel, 5810001
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
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Nahariya, Israel, 2210001
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Nazareth, Israel, 1610001
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Safed, Israel, 13100
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Alessandria, Itália, 15100
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Bari, Itália, 70124
-
Bologna, Itália, 40138
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Como, Itália, 22020
-
Genova, Itália, 16132
-
Milano, Itália, 20162
-
Milano, Itália, 20138
-
Napoli, Itália, 80131
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Novara, Itália, 28100
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Roma, Itália, 00189
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Varese, Itália, 21100
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Itália, 22020
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Milano
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Legnano, Milano, Itália, 20025
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
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Riga, Letônia, LV1002
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Kaunas, Lituânia, 45130
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Vilnius, Lituânia, 08661
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Eskisehir, Peru, 26480
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Istanbul, Peru, 34662
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Kocaeli, Peru, 41300
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Sivas, Peru, 58140
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Krakow, Polônia, 31-202
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Krakow, Polônia, 31-121
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Lodz, Polônia, 91-347
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Warszawa, Polônia, 03-242
-
Warszawa, Polônia, 04-628
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
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Bucuresti, Romênia, 021659
-
Bucuresti, Romênia, 050098
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Iasi, Romênia, 700503
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Oradea, Romênia, 410169
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Basel, Suíça, 4031
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Lugano, Suíça, 6900
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Zuerich, Suíça, 8091
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Belgrade, Sérvia, 11000
-
Belgrade, Sérvia, 11040
-
Belgrade, Sérvia, 11080
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Nis, Sérvia, 18000
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Niska Banja, Sérvia, 18205
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
-
Zemun, Sérvia, 11080
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Brno, Tcheca, 625 00
-
Brno, Tcheca, 65691
-
Frydek-Mistek, Tcheca, 73818
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
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Olomouc, Tcheca, 775 20
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Praha 10, Tcheca, 100 34
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Praha 2, Tcheca, 128 08
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Praha 4, Tcheca, 140 00
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Praha 5, Tcheca, 150 06
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Praha 5, Tcheca, 150 30
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Znojmo, Tcheca, 669 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos.
Hospitalização não planejada ou visita ao pronto-socorro por ICAD. A IC aguda é definida como incluindo todos os itens a seguir:
- Dispneia em repouso na posição sentada reclinada (30 a 45 graus), que piorou na última semana;
- Evidência radiológica de IC em uma radiografia de tórax (se um tórax apropriado;
- é realizada tomografia computadorizada; a radiografia não precisa ser realizada);
- Peptídeo natriurético cerebral (BNP) >500 pg/mL ou NT-pro BNP >2000 pg/mL.
- Capacidade de iniciar a infusão do medicamento do estudo dentro de 12 h após a avaliação clínica inicial.
- Capacidade de realizar de forma confiável a autoavaliação dos sintomas.
- Pressão arterial sistólica ≥116 mmHg e ≤180 mmHg no momento da randomização.
- Dispneia persistente em repouso, apesar da terapia de base padrão para ICAD (conforme determinado pelo investigador), que deve incluir furosemida IV (ou diurético equivalente) a ≥40 mg (ou equivalente) a qualquer momento após o início dos serviços de emergência (ambulância, departamento de emergência, ou hospitalar). No momento da randomização, o paciente ainda deve estar sintomático. Além disso, o paciente não deve ter recebido bolus IV de um diurético por pelo menos 2 h antes da randomização, e as taxas de infusão de todas as infusões IV em andamento de medicamentos para tratar a IC não devem ter aumentado ou diminuído por pelo menos 2 h antes da randomização.
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais).
Critério de exclusão:
- Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, doença valvular primária clinicamente significativa não corrigida.
- Tratamento com dobutamina em dose >5 μg/kg/min ou uso de medicamentos para suporte da PA no momento da randomização.
- Tratamento com levosimendan, milrinona ou qualquer outro inibidor da fosfodiesterase dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tratamento com nesiritide dentro de 30 dias antes da randomização.
- Depuração de creatinina <25 mL/min/1,73m² (conforme medido pela fórmula MDRD) no momento da triagem.
- Procedimento de revascularização coronária planeada (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) no prazo de 5 dias após a aleatorização.
Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda preenchendo 2 dos 3 critérios a seguir:
- Dor torácica prolongada em repouso ou um padrão acelerado de angina
- Alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia ou lesão miocárdica definidas como: uma nova elevação do segmento ST no ponto J de duas derivações anatomicamente contíguas com os pontos de corte: ≥0,2 mV em homens ≥40 anos (>0,25 mV em homens <40 anos) ou ≥0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1 mV nas demais derivações; ou depressão do segmento ST e alterações da onda T. Nova depressão ST horizontal ou descendente ≥0,05 mV em duas derivações contíguas; e/ou nova inversão T ≥0,3 mV em duas derivações contíguas.
- Troponina sérica > 3 vezes o limite superior do normal.
- Causa mecânica aguda clinicamente suspeita de ADHF (por exemplo, ruptura muscular papilar). O diagnóstico não precisa ser confirmado por imagem ou cateterismo cardíaco.
- Anemia (hemoglobina <9 g/dL ou hematócrito <25%).
- Vasculite conhecida, endocardite infecciosa ativa ou infecções suspeitas, por exemplo, pneumonia, hepatite aguda, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou sepse.
- Temperatura corporal ≥38°C imediatamente antes da randomização.
- Distúrbio respiratório agudo ou crônico (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) ou hipertensão pulmonar primária suficiente para causar dispneia em repouso, o que pode interferir na capacidade de interpretar avaliações de dispneia ou medições hemodinâmicas.
- Doença terminal que não seja IC congestiva com sobrevida esperada <180 dias.
- Qualquer exposição anterior à ularitide.
- Alergia conhecida aos peptídeos natriuréticos.
- Participação em um estudo clínico experimental de drogas dentro de 30 dias antes da randomização.
- Abuso atual de drogas ou alcoolismo crônico suficiente para prejudicar a participação e o cumprimento do protocolo do estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa) sem documentação de teste de gravidez de urina/sangue negativo nas 12 horas anteriores à randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ularitide
Ularitide, liofilizado para administração i.v.
infusão, 15 ng/kg PC/min, por 48 horas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo liofilizado para administração i.v.
infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dois endpoints de eficácia co-primários
Prazo: 6, 24, 48 horas após a infusão durante toda a duração do teste
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Melhora em um composto clínico hierárquico composto por elementos associados a: avaliação global do paciente por meio de uma escala de 7 pontos de melhora sintomática, ausência de melhora ou piora; insuficiência cardíaca (IC) persistente ou agravada que requer intervenção (início ou intensificação de terapia IV, suporte mecânico circulatório ou ventilatório, intervenção cirúrgica, ultrafiltração, hemofiltração ou diálise); e mortalidade por todas as causas. A avaliação do composto clínico será realizada em 6 horas (h), 24 horas e 48 horas após o início da infusão IV de ularitide Liberdade de mortalidade cardiovascular durante o acompanhamento após a randomização, durante toda a duração do estudo. |
6, 24, 48 horas após a infusão durante toda a duração do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação índice em horas após o início da infusão do medicamento do estudo
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo de permanência em terapia intensiva (unidade de terapia intensiva [UTI] ou unidade de terapia intensiva [UCO])
Prazo: durante as primeiras 120 h após o início da infusão da droga em estudo.
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durante as primeiras 120 h após o início da infusão da droga em estudo.
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Número de eventos de IC persistente ou agravada que requerem uma intervenção
Prazo: desde o início da infusão do fármaco em estudo até 120 h.
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desde o início da infusão do fármaco em estudo até 120 h.
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Proporção de pacientes com IC persistente ou em piora e que necessitam de intervenção
Prazo: desde o início da infusão do fármaco do estudo até 120 h.
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desde o início da infusão do fármaco do estudo até 120 h.
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Redução da reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 30 dias após o hospital inicial
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dentro de 30 dias após o hospital inicial
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Alterações do N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NT-pro BNP)
Prazo: 48 h de tratamento em comparação com a linha de base.
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48 h de tratamento em comparação com a linha de base.
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Tempo até a conclusão da última dose de qualquer medicamento IV que possa ser usado para o tratamento da IC (por exemplo, diuréticos, vasodilatadores ou agentes inotrópicos positivos)
Prazo: nas primeiras 120 horas após o início da infusão da droga.
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nas primeiras 120 horas após o início da infusão da droga.
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: da linha de base até 72 h.
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da linha de base até 72 h.
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180 dias após o início da infusão do medicamento do estudo, incluindo pacientes ainda hospitalizados no dia 30.
Prazo: Mortalidade por todas as causas e reinternação cardiovascular
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Mortalidade por todas as causas e reinternação cardiovascular
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milton Packer, MD
- Investigador principal: Christopher O'Connor, MD
- Investigador principal: William F. Peacock, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULA01
- 2010-024249-59 (Número EudraCT)
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