Účinnost a bezpečnost ularitidu pro léčbu akutního dekompenzovaného srdečního selhání (TRUE-AHF)
18. října 2018 aktualizováno: Cardiorentis
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze ularitidu (urodilatinu) u pacientů trpících akutním dekompenzovaným srdečním selháním [TRUE-AHF]
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kontinuální intravenózní (IV) infuze ularitidu na klinický stav a výsledek pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie TRUE-AHF je vyhodnotit účinek 48hodinové kontinuální IV infuze ularitidu (15 ng/kg/min) oproti placebu na klinický stav pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Studovaný lék bude podáván navíc ke standardní léčbě. Povaha standardní terapie bude prováděna podle klinického úsudku zkoušejícího a může zahrnovat vazodilatační, inotropní a diuretická léčiva, jak je klinicky indikováno.
Pro tuto studii existují dva souběžné primární cíle. Koprimární cílový bod 1 bude hierarchická klinická složená proměnná, která zahrnuje hodnocení klinického pokroku zaměřené na pacienta, hodnocení nedostatečného zlepšení nebo zhoršení srdečního selhání vyžadujícího předem specifikovanou intervenci a úmrtí.
Cílem je napodobit hodnocení, které by provedl lékař pečující o pacienta. Pokud se během 48hodinové infuze klinický průběh pacienta zhorší, protože zemře, nezlepší se nebo se rozvine zhoršující se srdeční selhání vyžadující předem specifikovanou intervenci nebo pokud pacient považuje svůj celkový klinický stav za středně nebo výrazně horší, pacient bude považován za „horšího“. Pokud pacient považuje svůj celkový klinický stav za mírně nebo výrazně zlepšený a pokud toto zlepšení přetrvává, aniž by splňovala kritéria pro „horší“ po celou dobu 48hodinové infuze (od 0 h do 48 h), bude pacient považován za být „vylepšen“. Pokud se stav pacienta nezlepší ani nezhorší, bude se klinický stav pacienta považovat za „nezměněný“.
Koprimární cílový bod účinnosti 2 hodnotí absenci kardiovaskulární mortality během sledování po randomizaci po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
-
Cordoba, Argentina, 5000
-
Cordoba, Argentina, 5016
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NIL
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
-
Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1180
-
Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5008KKF
-
San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-904
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
-
Tallinn, Estonsko, 10138
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon Cedex, Doubs, Francie, 25030
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francie, 75475
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64100
-
-
Rhone
-
Bron cedex, Rhone, Francie, 69677
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
-
Gorinchem, Holandsko, 4204 AA
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
-
Bari, Itálie, 70124
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Como, Itálie, 22020
-
Genova, Itálie, 16132
-
Milano, Itálie, 20162
-
Milano, Itálie, 20138
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Novara, Itálie, 28100
-
Roma, Itálie, 00189
-
Varese, Itálie, 21100
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Itálie, 22020
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itálie, 20025
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Hadera, Izrael, 38100
-
Holon, Izrael, 5810001
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
-
Nahariya, Izrael, 2210001
-
Nazareth, Izrael, 1610001
-
Safed, Izrael, 13100
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
-
-
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26480
-
Istanbul, Krocan, 34662
-
Kocaeli, Krocan, 41300
-
Sivas, Krocan, 58140
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 45130
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Vilnius, Litva, 08661
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 10249
-
Berlin, Německo, 12351
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
-
Gross-Umstadt, Hessen, Německo, 64823
-
Langen, Hessen, Německo, 63225
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44787
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
-
Jena, Thueringen, Německo, 07743
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Lodz, Polsko, 91-347
-
Warszawa, Polsko, 03-242
-
Warszawa, Polsko, 04-628
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 021659
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
-
Iasi, Rumunsko, 700503
-
Oradea, Rumunsko, 410169
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Belgrade, Srbsko, 11040
-
Belgrade, Srbsko, 11080
-
Nis, Srbsko, 18000
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
-
Zemun, Srbsko, 11080
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Brno, Česko, 65691
-
Frydek-Mistek, Česko, 73818
-
Hradec Kralove, Česko, 50012
-
Olomouc, Česko, 775 20
-
Praha 10, Česko, 100 34
-
Praha 2, Česko, 128 08
-
Praha 4, Česko, 140 00
-
Praha 5, Česko, 150 06
-
Praha 5, Česko, 150 30
-
Znojmo, Česko, 669 02
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28822
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
Neplánovaná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro ADHF. Akutní HF je definováno jako zahrnující všechny následující:
- klidová dušnost v poloze vleže (30 až 45 stupňů), která se během posledního týdne zhoršila;
- Radiologický průkaz srdečního selhání na rentgenovém snímku hrudníku (pokud je to vhodné;
- provádí se počítačová tomografie; rentgen se nemusí provádět);
- Mozkový natriuretický peptid (BNP) >500 pg/ml nebo NT-pro BNP >2000 pg/ml.
- Schopnost zahájit infuzi studovaného léčiva do 12 hodin po počátečním klinickém hodnocení.
- Schopnost spolehlivě provádět sebehodnocení symptomů.
- Systolický krevní tlak ≥116 mmHg a ≤180 mmHg v době randomizace.
- Přetrvávající klidová dušnost navzdory standardní základní terapii ADHF (jak určil zkoušející), která musí zahrnovat IV furosemid (nebo ekvivalentní diuretikum) v dávce ≥ 40 mg (nebo jeho ekvivalent) kdykoli po zahájení pohotovostních služeb (ambulance, pohotovostní oddělení, nebo nemocnice). V době randomizace musí být pacient stále symptomatický. Kromě toho by pacient neměl dostat intravenózní bolus diuretika po dobu nejméně 2 hodin před randomizací a rychlost infuze všech probíhajících IV infuzí léků k léčbě srdečního selhání se nesměla zvýšit nebo snížit po dobu nejméně 2 hodin před randomizací.
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí).
Kritéria vyloučení:
- Známá aktivní myokarditida, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, vrozená srdeční vada, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, nekorigované klinicky významné primární onemocnění chlopní.
- Léčba dobutaminem v dávce >5 μg/kg/min nebo užívání léků na podporu TK v době randomizace.
- Léčba levosimendanem, milrinonem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem fosfodiesterázy během 7 dnů před randomizací.
- Léčba nesiritidem do 30 dnů před randomizací.
- Clearance kreatininu <25 ml/min/1,73 m² (měřeno podle vzorce MDRD) v době screeningu.
- Plánovaný výkon koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) do 5 dnů od randomizace.
Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu splňující kterákoli 2 z následujících 3 kritérií:
- Prodloužená klidová bolest na hrudi nebo zrychlený průběh anginy pectoris
- Změny na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii nebo poškození myokardu definované jako: nová elevace ST v bodě J dvou anatomicky sousedících svodů s hraničními body: ≥0,2 mV u mužů ≥40 let (>0,25 mV u mužů <40 let) nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v ostatních svodech; nebo ST deprese a změny T vlny. Nová horizontální nebo dolů skloněná deprese ST ≥0,05 mV ve dvou sousedících svodech; a/nebo nová T inverze ≥0,3 mV ve dvou sousedících svodech.
- Sérový troponin >3násobek horní hranice normálu.
- Klinicky podezření na akutní mechanickou příčinu ADHF (např. papilární svalová ruptura). Diagnóza nemusí být potvrzena zobrazením nebo srdeční katetrizací.
- Anémie (hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <25 %).
- Známá vaskulitida, aktivní infekční endokarditida nebo suspektní infekce, např. pneumonie, akutní hepatitida, syndrom systémové zánětlivé reakce nebo sepse.
- Tělesná teplota ≥38 °C těsně před randomizací.
- Akutní nebo chronická respirační porucha (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc) nebo primární plicní hypertenze dostatečná k tomu, aby vyvolala klidovou dušnost, což může narušit schopnost interpretovat hodnocení dušnosti nebo hemodynamická měření.
- Terminální onemocnění jiné než městnavé HF s očekávaným přežitím <180 dní.
- Jakákoli předchozí expozice ularitidu.
- Známá alergie na natriuretické peptidy.
- Účast na výzkumné klinické studii léčiv během 30 dnů před randomizací.
- Současné zneužívání drog nebo chronický alkoholismus postačující ke zhoršení účasti a dodržování protokolu studie.
- Ženy, které kojí.
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy před menopauzou) bez dokumentace negativního těhotenského testu v moči/krvi během 12 hodin před randomizací.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Pacienti vyžadující mechanickou podporu oběhu.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ularitid
Ularitid, lyofilizát pro i.v.
infuze, 15 ng/kg tělesné hmotnosti/min, po dobu 48 hodin
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lyofilizát pro i.v.
infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dva koprimární koncové body účinnosti
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po infuzi po celou dobu trvání pokusu
|
Zlepšení v hierarchickém klinickém kompozitu složeném z prvků spojených s: celkovým hodnocením pacienta pomocí 7bodové škály symptomatického zlepšení, nedostatečného zlepšení nebo zhoršení; přetrvávající nebo zhoršující se srdeční selhání (HF) vyžadující intervenci (zahájení nebo zesílení IV terapie, oběhová nebo ventilační mechanická podpora, chirurgický zákrok, ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza); a úmrtnost ze všech příčin. Vyhodnocení klinického složení bude provedeno 6 hodin (h), 24 hodin a 48 hodin po zahájení IV infuze ularitidu Osvobození od kardiovaskulární mortality během sledování po randomizaci po celou dobu trvání studie. |
6, 24, 48 hodin po infuzi po celou dobu trvání pokusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu indexové hospitalizace v hodinách po zahájení infuze studovaného léku
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (jednotka intenzivní péče [JIP] nebo jednotka intenzivní péče [CCU])
Časové okno: během prvních 120 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
|
během prvních 120 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
|
|
Počet příhod přetrvávajícího nebo zhoršujícího se srdečního selhání vyžadujících intervenci
Časové okno: od začátku infuze studovaného léku do 120 hodin.
|
od začátku infuze studovaného léku do 120 hodin.
|
|
Podíl pacientů s přetrvávajícím nebo zhoršujícím se srdečním selháním a vyžadujících intervenci
Časové okno: od začátku infuze studovaného léku do 120 hodin.
|
od začátku infuze studovaného léku do 120 hodin.
|
|
Snížení rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: do 30 dnů po první hospitalizaci
|
do 30 dnů po první hospitalizaci
|
|
Změny N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (NT-pro BNP)
Časové okno: 48 hodin léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 hodin léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Doba do dokončení poslední dávky jakýchkoli IV léků, které lze použít k léčbě srdečního selhání (např. diuretika, vazodilatátory nebo pozitivně inotropní látky)
Časové okno: prvních 120 hodin po zahájení infuze léku.
|
prvních 120 hodin po zahájení infuze léku.
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od základní linie do 72 hodin.
|
od základní linie do 72 hodin.
|
|
180 dnů po zahájení infuze studovaného léku, včetně pacientů stále hospitalizovaných v den 30.
Časové okno: Úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární rehospitalizace
|
Úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární rehospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milton Packer, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher O'Connor, MD
- Vrchní vyšetřovatel: William F. Peacock, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULA01
- 2010-024249-59 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .