FFR 환자의 OCT 관찰 연구 (ILUMIEN I)
2020년 6월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
FFR(Fractional Flow Reserve) 및 경피적 관상동맥 중재술 I기(ILUMIEN I)를 겪고 있는 환자의 OCT(광간섭단층촬영) 관찰 연구
본 연구의 목적은 de novo 병변의 경피관상동맥중재술(PCI) 시술에서 전향적 데이터 수집을 통해 OCT(optical coherence tomography) 스텐트 유도 매개변수를 정의하고 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 근적외선을 사용하여 혈관 내 초음파(IVUS)로 생성된 이미지보다 더 선명하고 빠르게 생성되는 고해상도 실시간 이미지를 생성하는 이미징 방식입니다. OCT 이미징은 관상 동맥 내에서 연속적인 당김 동안 360° 회전하는 동시에 빛을 방출하고 반사를 기록하는 단일 광섬유 코어가 있는 이미징 카테터를 사용하여 수행됩니다. FFR(Fractional Flow Reserve)은 관동맥 내 병변의 혈역학적 중증도를 결정하는 압력 유래의 병변 특이적 생리학적 지표입니다. FFR은 관심 병변에 압력 가이드와이어를 배치하고 약리학적으로 충혈을 유도하여 측정합니다. 원위 대 근위 압력의 비율을 통해 의사는 협착이 허혈의 원인인지를 생리학적으로 결정할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 고유한 푸리에 영역(FD-OCT) 기능의 이점을 활용하여 스텐트 최적화를 위한 새로운 매개변수를 정의하는 것입니다.
이 I단계 연구는 두 번째 II단계 프로토콜에서 전향적으로 테스트할 매개변수를 식별할 것입니다.
병원에서는 최적의 스텐트 임플란트 매개변수를 식별하기 위해 30일 및 12개월 결과 데이터를 OCT 기준 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
418
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Thoraxcentre Erasmus MC
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, 미국
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, 미국
- Dallas VA Medical Center
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Galveston, Texas, 미국
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital
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Leuven, 벨기에
- Gasthuisberg Leuven
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Madrid, 스페인
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Med. Univ. Vienna
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Hyogo, 일본
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- University of Hong Kong
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Brno, 체코
- University Hospital Brno
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson, 프랑스
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 또는 임시 PCI, 안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 표적 혈관의 새로운 관상 동맥 질환.
- 단일 또는 다중 혈관 질환. 다혈관 질환의 경우 최대 2개의 혈관과 3개의 병변이 치료되며 혈관당 2개 이하의 병변이 있습니다. 혈관은 좌전하행동맥, 좌곡선동맥, 우관상동맥으로 정의된다. 선박 내의 모든 분기는 선박의 일부로 간주됩니다.
- 선택적 또는 임시 PCI, 안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 및 NSTEMI).
- 적어도 하나의 천연 관상동맥에 존재하는 혈관조영학적으로 유의미한(>50% 육안 추정) 협착증.
- FFR 및 OCT 사전 및 사후 PCI의 필수 사용. 대상 혈관에서 FFR ≤ 0.80인 피험자에게 PCI를 강력히 권장합니다.
제외 기준:
- STEMI, 응급 PCI 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자.
- 목표가 있는 피험자는 주요 병변을 남겼습니다.
- 대상 혈관에 재협착 또는 스텐트 혈전증이 있는 피험자.
- 베어 메탈 스텐트의 계획된 사용.
- 알려진 신부전(예: eGFR < 60 ml/kg/m2, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL, 또는 투석 중이지만 이에 국한되지 않음).
- 대동맥 접합부의 3mm 이내(오른쪽 및 왼쪽 모두)의 대동맥-구공 병변 위치.
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 각도(> 90°) 또는 과도한 비틀림(> 2개의 45° 각도).
- 예를 들어 미만성 질환과 같이 PCI에 적합하지 않은 혈관 및 병변.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 연구 결과를 방해할 모든 기타 의학적 상태.
- 현재 연구 결과를 방해하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치에 대한 비준수 가능성.
- 계획되었거나 이전에 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 위해 목록에 올랐습니다.
- 예를 들어 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 조영제 알레르기가 있는 대상과 같이 대상이 PCI를 받는 것을 배제하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 또는 다중 혈관 질환
사전 및 사후 PCI 부분 흐름 예비(FFR) 및 OCT가 참가자에서 수행되었습니다.
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PCI 전 및 후 FFR(Fractional Flow Reserve) 및 OCT를 진행 중인 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 삽입을 위한 OCT Peri-procedural Guidance Parameter(s)의 발생률
기간: 퇴원시까지 입원
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스텐트 시술에 대한 OCT 시술 전후 지침 매개변수의 발생률과 병원 내 환자 결과와의 관계.
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퇴원시까지 입원
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스텐트 삽입을 위한 OCT Peri-procedural Guidance Parameter(s)의 발생률
기간: 30 일
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스텐트 시술에 대한 OCT 시술 전후 지침 매개변수의 발생률 및 30일 동안 환자 결과와의 관계
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30 일
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스텐트 시술을 위한 OCT Peri-procedural Guidance Parameter(s)의 발생률(Academic Research Consortium(ARC))
기간: 12 개월
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스텐트 시술에 대한 OCT 시술 전후 지침 매개변수의 발생률 및 12개월 동안 환자 결과와의 관계
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 인한 PCI 전후 의사 결정의 변화 비율
기간: 일년
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의사 결정에 대한 OCT 평가에는 다음이 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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