Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT megfigyelési vizsgálata FFR-en átesett betegeknél (ILUMIEN I)

2020. június 17. frissítette: Abbott Medical Devices

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) megfigyeléses vizsgálata frakcionált áramlási tartalékon (FFR) és perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél I. szakasz (ILUMIEN I)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza és értékelje az optikai koherencia tomográfia (OCT) stent vezetési paramétereit prospektív adatgyűjtésen keresztül a de novo léziók perkután koszorúér intervenciós (PCI) eljárásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan képalkotó módszer, amely közeli infravörös fényt használ, hogy nagy felbontású, valós idejű képeket készítsen, amelyek tisztábbak és gyorsabbak, mint az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által előállítottak. Az OCT képalkotást egyetlen optikai szál maggal rendelkező képalkotó katéter segítségével végzik, amely egyszerre bocsát ki fényt és rögzíti a visszaverődését, miközben egyidejűleg 360°-ban elfordul a koszorúéren belüli folyamatos visszahúzás során. A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Flow Reserve, FFR) egy nyomásból származó, lézióspecifikus, fiziológiai index, amely meghatározza az intracoronaria léziók hemodinamikai súlyosságát. Az FFR-t úgy mérjük, hogy nyomásvezető huzalt helyezünk át a kérdéses lézión, és farmakológiailag hiperémiát idézünk elő. A disztális és a proximális nyomás aránya lehetővé teszi az orvos számára, hogy fiziológiailag meghatározza, hogy a szűkület az ischaemia oka. ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új paramétereket határozzon meg a stent optimalizálásához, kihasználva az egyedülálló Fourier-domain (FD-OCT) képességeit.

Ez az I. szakaszban végzett vizsgálat meghatározza azokat a paramétereket, amelyeket prospektívan tesztelnek a második szakasz II. protokolljában.

Kórházban a 30 napos és 12 hónapos eredményeket korrelálják az OCT alapvonali leleteivel, hogy meghatározzák az optimális stent implantációs paramétereket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

418

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Med. Univ. Vienna
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgium
        • Gasthuisberg Leuven
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • University Hospital Brno
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Franciaország
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Japán
      • Hyogo, Japán
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japán
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • University of Hong Kong
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Deutsches Herzzentrum
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív vagy ad hoc PCI, stabil angina, akut coronaria szindróma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A beteg aláírt írásos beleegyezését adja minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  3. De novo koszorúér-betegség a cél érben.
  4. Egy- vagy többedényes betegség. Több érbetegség esetén legfeljebb két ér és három lézió kezelhető, érenként legfeljebb két lézióval. Az erek meghatározása szerint a bal elülső leszálló, a bal cirkumflex és a jobb koszorúér. A hajón belüli bármely ág a hajó részének tekintendő.
  5. Elektív vagy ad hoc PCI, stabil angina, akut koronária szindróma (instabil angina és NSTEMI).
  6. Angiográfiailag jelentős (>50% vizuális becslés) szűkület legalább egy natív koszorúérben.
  7. FFR és OCT kötelező használata a PCI előtt és után. A PCI erősen ajánlott azoknál az alanyoknál, akiknek FFR ≤ 0,80 a célérben.

Kizárási kritériumok:

  1. STEMI-ben, kialakuló PCI-ben vagy kardiogén sokkban szenvedő alanyok.
  2. A bal oldali fő elváltozással rendelkező alanyok.
  3. Resztenózisban vagy stent trombózisban szenvedő alanyok a célérben.
  4. Csupasz fém stent tervezett használata.
  5. Ismert veseelégtelenség (például, de nem kizárólagosan eGFR < 60 ml/kg/m2, szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt).
  6. Az aorto-ostialis lézió helye az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül (jobbra és balra egyaránt).
  7. Extrém szögletesség (> 90°) vagy túlzott kanyargósság (> két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
  8. PCI-vel nem kezelhető ér(ek) és lézió(k), például diffúz betegség.
  9. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
  10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
  11. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig.
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  13. A protokollkövetelmények be nem tartása és a nyomon követés lehetősége.
  14. Tervezett vagy korábbi szívátültetés, vagy szívátültetésre szerepel.
  15. Bármilyen állapot, amely kizárja az alanynak a PCI-t, például heparin által kiváltott thrombocytopeniában vagy kontrasztallergiában szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy- vagy többedényes betegség
PCI előtti és utáni frakcionált áramlási tartalékot (FFR) és OCT-t végeztek a résztvevőknél.
Eszköz: OCT stent vezetés
A PCI előtti és utáni frakcionált áramlási tartalékon (FFR) és OCT-n átesett résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztentezéshez használt OCT eljárás előtti útmutató paraméter(ek) előfordulása
Időkeret: Elbocsátásig kórházban
Az OCT peri-eljárási irányítási paraméter(ek) előfordulása a stenteléshez és kapcsolatuk a betegek kórházi kimenetelével.
Elbocsátásig kórházban
A sztentezéshez használt OCT eljárás előtti útmutató paraméter(ek) előfordulása
Időkeret: 30 nap
Az OCT peri-eljárási irányítási paraméter(ek) előfordulása a stentelésnél és kapcsolatuk a beteg kimenetelével 30 napon keresztül
30 nap
A sztentezéshez szükséges TOT eljárási iránymutatási paraméter(ek) előfordulása (Academic Research Consortium (ARC))
Időkeret: 12 hónap
Az OCT peri-eljárási irányítási paraméter(ek) előfordulása a stentelésnél és kapcsolatuk a beteg kimenetelével 12 hónapon keresztül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi döntéshozatalban bekövetkezett változás százalékos aránya a PCI előtt és után az OCT miatt
Időkeret: 1 év

A TOT értékelése az orvosi döntéshozatal során a következőket tartalmazza:

  • A kezelési stratégia változásainak gyakorisága az OCT paraméterek valós idejű értékelése és az angiográfiás értékelés alapján
  • A Core Lab által értékelt OCT paraméterek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CVD-0612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a OCT stent vezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel