Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af OCT hos patienter, der gennemgår FFR (ILUMIEN I)

17. juni 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Observationsundersøgelse af optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter, der gennemgår fraktionel flowreserve (FFR) og perkutan koronarintervention, trin I (ILUMIEN I)

Formålet med denne undersøgelse er at definere og evaluere optisk kohærenstomografi (OCT) stentvejledningsparametre gennem prospektiv dataindsamling i perkutan koronar intervention (PCI) procedurer af de novo læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en billeddannelsesmodalitet, der bruger nær-infrarødt lys til at producere højopløselige realtidsbilleder, der er klarere og hurtigere produceret end dem, der produceres ved intravaskulær ultralyd (IVUS). OCT-billeddannelse udføres ved hjælp af et billeddannende kateter med en enkelt optisk fiberkerne, der både udsender lys og registrerer dets refleksion, mens den samtidig roterer 360° under kontinuerlig tilbagetrækning i kranspulsåren. Fractional Flow Reserve (FFR) er et trykafledt, læsionsspecifikt, fysiologisk indeks, der bestemmer den hæmodynamiske sværhedsgrad af intrakoronære læsioner. FFR måles ved at placere en trykstyretråd hen over læsionen af ​​interesse og farmakologisk inducering af hyperæmi. Forholdet mellem distalt og proksimalt tryk gør det muligt for lægen at fysiologisk afgøre, om forsnævringen er årsagen til iskæmi. Målet med denne undersøgelse er at definere nye parametre for stentoptimering, der drager fordel af de unikke Fourier-domæne (FD-OCT) muligheder.

Denne fase I-undersøgelse vil identificere de parametre, som prospektivt testes i en anden fase II-protokol.

På hospitalet vil 30 dages og 12 måneders udfaldsdata blive korreleret med OCT baseline fund for at identificere optimale stentimplantatparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Gasthuisberg Leuven
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Frankrig
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • University of Hong Kong
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Med. Univ. Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina, akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienten giver underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  3. De novo koronararteriesygdom i målkar.
  4. Enkelt- eller multikarsygdom. For multikarsygdom behandlet op til to kar og tre læsioner, med ikke mere end to læsioner pr. kar. Kar er defineret som venstre anteriort nedadgående, venstre cirkumfleks og højre kranspulsårer. Enhver gren i fartøjet betragtes som en del af fartøjet.
  5. Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina, akut koronarsyndrom (ustabil angina og NSTEMI).
  6. Angiografisk signifikant (>50 % visuel vurdering) stenose til stede i mindst én naturlig koronararterie.
  7. Obligatorisk brug af FFR og OCT før og efter PCI. PCI anbefales stærkt til forsøgspersoner med en FFR ≤ 0,80 i målkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med STEMI, emergent PCI eller i kardiogent shock.
  2. Forsøgspersoner med mål venstre hovedlæsion.
  3. Personer med restenose eller stenttrombose i målkarret.
  4. Planlagt brug af bar metal stent.
  5. Kendt nyreinsufficiens (eksempler er, men ikke begrænset til, eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i dialyse).
  6. Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
  7. Ekstrem vinkling (> 90°) eller overdreven tortuositet (> to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  8. Kar(e) og læsion(er) ikke modtagelige for PCI, for eksempel diffus sygdom.
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater.
  10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
  11. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
  12. Forventet levetid mindre end 1 år.
  13. Potentiale for manglende overholdelse af protokolkrav og opfølgning.
  14. Planlagt eller forudgående hjertetransplantation eller opført til hjertetransplantation.
  15. Enhver tilstand, der udelukker forsøgspersonen i at gennemgå PCI, for eksempel personer med heparininduceret trombocytopeni eller kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt- eller multikarsygdom
Pre- og post-PCI fraktionel flowreserve (FFR) og OCT blev udført hos deltagere.
Enhed: OCT stentvejledning
Deltagere, der gennemgår præ- og post-PCI-fraktionel flowreserve (FFR) og OCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af OCT Peri-procedure vejledningsparametre for stenting
Tidsramme: Indlagt på hospitalet indtil udskrivelsen
Forekomst af OCT peri-procedure vejledningsparametre for stenting og deres relation til patientresultater på hospitalet.
Indlagt på hospitalet indtil udskrivelsen
Forekomst af OCT Peri-procedure vejledningsparametre for stenting
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af OCT peri-procedure vejledningsparametre for stenting og deres relation til patientresultater gennem 30 dage
30 dage
Forekomst af OCT Peri-procedure vejledningsparametre for stenting (Academic Research Consortium (ARC))
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af OCT peri-procedure vejledningsparametre for stenting og deres relation til patientresultater gennem 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i lægebeslutningstagning før og efter PCI på grund af OCT
Tidsramme: 1 år

Vurdering af OCT om lægebeslutningstagning omfatter:

  • Hyppighed af ændringer i behandlingsstrategi baseret på OCT-parameter realtidsvurdering vs. angiografisk vurdering
  • OCT-parametre vurderet af Core Lab
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CVD-0612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner