Studio osservazionale dell'OCT in pazienti sottoposti a FFR (ILUMIEN I)
17 giugno 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio osservazionale della tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti sottoposti a riserva di flusso frazionario (FFR) e stadio I di intervento coronarico percutaneo (ILUMIEN I)
Lo scopo di questo studio è definire e valutare i parametri di guida dello stent con tomografia a coerenza ottica (OCT) attraverso la raccolta di dati prospettici nelle procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) delle lesioni de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging che utilizza la luce nel vicino infrarosso per produrre immagini in tempo reale ad alta risoluzione che sono più chiare e prodotte più rapidamente rispetto a quelle prodotte dall'ecografia intravascolare (IVUS). L'imaging OCT viene eseguito utilizzando un catetere per imaging con un singolo nucleo in fibra ottica che emette luce e ne registra il riflesso mentre contemporaneamente ruota di 360° durante il pullback continuo all'interno dell'arteria coronaria. La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice fisiologico derivato dalla pressione, specifico della lesione, che determina la gravità emodinamica delle lesioni intracoronariche. La FFR viene misurata posizionando un filo guida di pressione attraverso la lesione di interesse e inducendo farmacologicamente l'iperemia. Il rapporto tra pressione distale e prossimale consente al medico di determinare fisiologicamente se il restringimento è la causa dell'ischemia. l'obiettivo di questo studio è definire nuovi parametri per l'ottimizzazione dello stent, beneficiando delle capacità uniche del dominio di Fourier (FD-OCT).
Questo studio di fase I identificherà i parametri che saranno testati in modo prospettico in un secondo protocollo di fase II.
In ospedale, i dati sugli esiti a 30 giorni ea 12 mesi saranno correlati con i risultati basali dell'OCT al fine di identificare i parametri ottimali per l'impianto di stent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
418
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Vienna, Austria
- Med. Univ. Vienna
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Aalst, Belgio
- OLV Hospital
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Leuven, Belgio
- Gasthuisberg Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Brno, Cechia
- University Hospital Brno
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- University of Hong Kong
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson, Francia
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Munich, Germania
- Deutsches Herzzentrum
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Hyogo, Giappone
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara, Giappone
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama, Giappone
- Wakayama Medical University
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Rotterdam, Olanda
- Thoraxcentre Erasmus MC
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Dallas VA Medical Center
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Galveston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
PCI elettivo o ad hoc, angina stabile, sindrome coronarica acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Malattia coronarica de novo nel vaso bersaglio.
- Malattia a singolo o multivaso. Per malattia multivasale fino a due vasi e tre lesioni trattate, con non più di due lesioni per vaso. Il vaso è definito come arteria discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra. Qualsiasi ramo all'interno della nave è considerato parte della nave.
- PCI elettivo o ad hoc, angina stabile, sindrome coronarica acuta (angina instabile e NSTEMI).
- Stenosi angiograficamente significativa (>50% stima visiva) presente in almeno un'arteria coronarica nativa.
- Uso obbligatorio di FFR e OCT pre e post PCI. PCI fortemente raccomandato nei soggetti con FFR ≤ 0,80 nel vaso bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con STEMI, PCI emergente o in shock cardiogeno.
- Soggetti con lesione principale sinistra target.
- Soggetti con restenosi o trombosi dello stent nel vaso bersaglio.
- Uso pianificato di stent di metallo nudo.
- Insufficienza renale nota (esempi, ma non limitati a, eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi).
- Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
- Angolazione estrema (> 90°) o eccessiva tortuosità (> due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione target.
- Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di PCI, ad esempio malattia diffusa.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del paziente o con i risultati dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferisce con i risultati dello studio.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Potenziale non conformità ai requisiti del protocollo e follow-up.
- Trapianto di cuore pianificato o precedente o elencato per il trapianto di cuore.
- Qualsiasi condizione che preclude al soggetto di sottoporsi a PCI, ad esempio soggetti con trombocitopenia indotta da eparina o allergia al mezzo di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia a vaso singolo o multivasale
La riserva di flusso frazionario (FFR) e l'OCT pre e post PCI sono stati eseguiti nei partecipanti.
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Partecipanti sottoposti a riserva di flusso frazionaria (FFR) pre e post PCI e OCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stent
Lasso di tempo: In ospedale fino alla dimissione
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stent e loro relazione con gli esiti del paziente in ospedale.
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In ospedale fino alla dimissione
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stent
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stent e loro relazione con gli esiti del paziente a 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stenting (Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dei parametri di guida peri-procedurali OCT per lo stent e loro relazione con gli esiti del paziente a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di cambiamento nel processo decisionale del medico prima e dopo PCI a causa di OCT
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione dell'OCT sul processo decisionale del medico include:
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CVD-0612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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