Badanie obserwacyjne OCT u pacjentów poddawanych FFR (ILUMIEN I)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie obserwacyjne optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów poddawanych zabiegowi FFR (Fractional Flow Reserve) i przezskórnej interwencji wieńcowej I stopnia (ILUMIEN I)
Celem tego badania jest zdefiniowanie i ocena parametrów prowadzenia stentu przez optyczną koherentną tomografię (OCT) poprzez prospektywne gromadzenie danych w procedurach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmian de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do tworzenia obrazów o wysokiej rozdzielczości w czasie rzeczywistym, które są wyraźniejsze i szybsze niż te wytwarzane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Obrazowanie OCT jest wykonywane przy użyciu cewnika do obrazowania z pojedynczym rdzeniem światłowodowym, który zarówno emituje światło, jak i rejestruje jego odbicie, jednocześnie obracając się o 360° podczas ciągłego wycofywania w obrębie tętnicy wieńcowej. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) to wywodzący się z ciśnienia, specyficzny dla zmiany chorobowej, fizjologiczny wskaźnik określający nasilenie hemodynamiczne zmian wewnątrzwieńcowych. FFR mierzy się umieszczając prowadnik ciśnieniowy w poprzek interesującej zmiany i farmakologicznie wywołując przekrwienie. Stosunek ciśnienia dystalnego do proksymalnego pozwala lekarzowi fizjologicznie określić, czy zwężenie jest przyczyną niedokrwienia. celem tego badania jest zdefiniowanie nowych parametrów optymalizacji stentów, korzystających z unikalnych możliwości domeny Fouriera (FD-OCT).
To badanie etapu I określi parametry, które będą prospektywnie testowane w protokole drugiego etapu II.
W szpitalu dane dotyczące wyników 30-dniowych i 12-miesięcznych zostaną skorelowane z wyjściowymi wynikami OCT w celu określenia optymalnych parametrów implantu stentu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Med. Univ. Vienna
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital
-
Leuven, Belgia
- Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Plessis Robinson, Francja
- CHC du Marie Lannelongue
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Thoraxcentre Erasmus MC
-
-
-
-
-
Hyogo, Japonia
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Wakayama, Japonia
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Scripps Clinic, Green Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Baptist Health East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Rutgers Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Włochy
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Elektywne lub ad hoc PCI, stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Choroba wieńcowa de novo w naczyniu docelowym.
- Choroba jednego lub wielu naczyń. W przypadku choroby wielonaczyniowej leczone są maksymalnie dwa naczynia i trzy zmiany, przy czym nie więcej niż dwie zmiany na naczynie. Naczynie definiuje się jako lewą przednią zstępującą, lewą okalającą i prawą tętnicę wieńcową. Każde odgałęzienie w obrębie statku jest uważane za część statku.
- Elektywne lub ad hoc PCI, stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa i NSTEMI).
- Istotne angiograficznie (>50% oceny wzrokowej) zwężenie przynajmniej jednej natywnej tętnicy wieńcowej.
- Obowiązkowe stosowanie FFR i OCT przed i po PCI. Zdecydowanie zaleca się PCI u pacjentów z FFR ≤ 0,80 w naczyniu docelowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze STEMI, pilną PCI lub we wstrząsie kardiogennym.
- Pacjenci z docelową lewą główną zmianą.
- Pacjenci z restenozą lub zakrzepicą w stencie w naczyniu docelowym.
- Planowane użycie gołego metalowego stentu.
- Znana niewydolność nerek (przykłady to między innymi eGFR < 60 ml/kg/m2, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub dializa).
- Lokalizacja zmiany aorto-ostial w odległości do 3 mm od połączenia aorty (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie).
- Skrajne kątowanie (> 90°) lub nadmierna krętość (> dwa kąty 45°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
- Naczynie(a) i zmiany(a) nienadające się do PCI, na przykład choroba rozlana.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wynikami badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Możliwość niezgodności z wymogami protokołu i działania następcze.
- Planowana lub przebyta transplantacja serca lub zakwalifikowana do przeszczepu serca.
- Dowolny stan, który wyklucza pacjenta z poddania się PCI, na przykład osobników z małopłytkowością indukowaną heparyną lub alergią na środek kontrastowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba jednego lub wielu naczyń
U uczestników wykonano ułamkową rezerwę przepływu (FFR) i OCT przed i po PCI.
|
Uczestnicy poddawani ułamkowej rezerwie przepływu (FFR) i OCT przed i po PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie okołozabiegowego parametru(ów) wytycznych OCT dla stentowania
Ramy czasowe: W szpitalu do wypisu
|
Częstość występowania okołozabiegowych parametrów orientacyjnych OCT dla stentowania i ich związek z wynikami pacjentów w szpitalu.
|
W szpitalu do wypisu
|
|
Występowanie okołozabiegowego parametru(ów) wytycznych OCT dla stentowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania okołozabiegowych parametrów orientacyjnych OCT dla stentowania i ich związek z wynikami pacjentów w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania okołozabiegowego parametru(-ów) wytycznych OCT dla stentowania (Academic Research Consortium (ARC))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania okołozabiegowych parametrów orientacyjnych OCT dla stentowania i ich związek z wynikami pacjentów w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmian w podejmowaniu decyzji przez lekarzy przed i po PCI z powodu OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena KTZ dotycząca podejmowania decyzji przez lekarzy obejmuje:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CVD-0612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .