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Beobachtungsstudie zur OCT bei Patienten, die sich einer FFR unterziehen (ILUMIEN I)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Beobachtungsstudie zur optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten, die sich einer fraktionierten Flussreserve (FFR) und einer perkutanen Koronarintervention im Stadium I (ILUMIEN I) unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Stentführungsparameter für die optische Kohärenztomographie (OCT) durch prospektive Datenerfassung bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) zu definieren und zu bewerten De-novo-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Bildgebungsmethode, die Nahinfrarotlicht verwendet, um hochauflösende Echtzeitbilder zu erzeugen, die klarer und schneller sind als die Bilder, die mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) erstellt werden. Die OCT-Bildgebung wird mithilfe eines Bildkatheters mit einem einzelnen Glasfaserkern durchgeführt, der Licht aussendet und dessen Reflexion aufzeichnet, während er sich gleichzeitig um 360° dreht und dabei kontinuierlich innerhalb der Koronararterie zurückgezogen wird. Fractional Flow Reserve (FFR) ist ein vom Druck abgeleiteter, läsionsspezifischer, physiologischer Index, der den hämodynamischen Schweregrad intrakoronarer Läsionen bestimmt. Die FFR wird gemessen, indem ein Druckführungsdraht über die interessierende Läsion gelegt und pharmakologisch eine Hyperämie induziert wird. Das Verhältnis von distalem zu proximalem Druck ermöglicht es dem Arzt, physiologisch zu bestimmen, ob die Verengung die Ursache einer Ischämie ist. Ziel dieser Studie ist es, neue Parameter für die Stentoptimierung zu definieren und dabei von den einzigartigen Fourier-Domänen-Funktionen (FD-OCT) zu profitieren.

In dieser Studie der Phase I werden die Parameter identifiziert, die prospektiv in einem zweiten Protokoll der Phase II getestet werden.

Im Krankenhaus werden die 30-Tage- und 12-Monats-Ergebnisdaten mit den OCT-Basisergebnissen korreliert, um optimale Parameter für die Stentimplantation zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Gasthuisberg Leuven
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • University of Hong Kong
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Frankreich
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Med. Univ. Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wahl- oder Ad-hoc-PCI, stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient legt vor jedem studienspezifischen Eingriff eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor.
  3. De-novo-Koronare Herzkrankheit im Zielgefäß.
  4. Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung. Bei Mehrgefäßerkrankungen werden bis zu zwei Gefäße und drei Läsionen behandelt, wobei nicht mehr als zwei Läsionen pro Gefäß möglich sind. Das Gefäß ist definiert als die linke vordere absteigende Arterie, die linke Zirkumflexarterie und die rechte Koronararterie. Jeder Zweig innerhalb des Gefäßes gilt als Teil des Gefäßes.
  5. Wahl- oder Ad-hoc-PCI, stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris und NSTEMI).
  6. Angiographisch signifikante (>50 % visuelle Schätzung) Stenose in mindestens einer natürlichen Koronararterie.
  7. Obligatorische Verwendung von FFR und OCT vor und nach PCI. Bei Probanden mit einer FFR ≤ 0,80 im Zielgefäß wird PCI dringend empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI, neu auftretender PCI oder im kardiogenen Schock.
  2. Probanden mit gezielter linker Hauptläsion.
  3. Patienten mit Restenose oder Stentthrombose im Zielgefäß.
  4. Geplanter Einsatz eines Bare-Metal-Stents.
  5. Bekannte Niereninsuffizienz (Beispiele sind unter anderem eGFR < 60 ml/kg/m2, Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
  6. Lage der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aortenverbindung (sowohl rechts als auch links).
  7. Extreme Winkelung (> 90°) oder übermäßige Tortuosität (> zwei 45°-Winkel) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
  8. Gefäß(e) und Läsion(en), die für eine PCI nicht geeignet sind, zum Beispiel eine diffuse Erkrankung.
  9. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  10. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  11. Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen.
  12. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  13. Mögliche Nichteinhaltung von Protokollanforderungen und Folgemaßnahmen.
  14. Geplante oder vorherige Herztransplantation oder für eine Herztransplantation aufgeführt.
  15. Jeder Zustand, der eine PCI ausschließt, z. B. Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung
Bei den Teilnehmern wurden vor und nach der PCI eine fraktionierte Flussreserve (FFR) und eine OCT durchgeführt.
Gerät: OCT-Stentführung
Teilnehmer, die sich vor und nach der PCI einer Fractional Flow Reserve (FFR) und OCT unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für das Stenting
Zeitfenster: Bis zur Entlassung im Krankenhaus
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für die Stentimplantation und deren Zusammenhang mit den Patientenergebnissen im Krankenhaus.
Bis zur Entlassung im Krankenhaus
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für das Stenting
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für das Stenting und deren Zusammenhang mit den Patientenergebnissen über 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für die Stentimplantation (Academic Research Consortium (ARC))
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von periprozeduralen OCT-Leitparametern für die Stentimplantation und deren Zusammenhang mit den Patientenergebnissen über 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung der ärztlichen Entscheidungsfindung vor und nach der PCI aufgrund der OCT
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung der OCT zur ärztlichen Entscheidungsfindung umfasst:

  • Häufigkeit von Änderungen in der Behandlungsstrategie basierend auf der Echtzeitbewertung der OCT-Parameter im Vergleich zur angiographischen Bewertung
  • Von Core Lab bewertete OCT-Parameter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CVD-0612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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