Estudio observacional de OCT en pacientes sometidos a FFR (ILUMIEN I)
17 de junio de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio observacional de tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes sometidos a reserva fraccional de flujo (FFR) e intervencionismo coronario percutáneo estadio I (ILUMIEN I)
El propósito de este estudio es definir y evaluar los parámetros de guía del stent mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a través de la recolección prospectiva de datos en procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) de lesiones de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen que utiliza luz infrarroja cercana para producir imágenes de alta resolución en tiempo real que son más claras y más rápidas que las producidas por ultrasonido intravascular (IVUS). La imagen de OCT se realiza utilizando un catéter de imagen con un solo núcleo de fibra óptica que emite luz y registra su reflejo mientras gira simultáneamente 360° durante el retroceso continuo dentro de la arteria coronaria. La reserva de flujo fraccional (FFR) es un índice fisiológico específico de la lesión derivado de la presión que determina la gravedad hemodinámica de las lesiones intracoronarias. La FFR se mide colocando una guía de presión a través de la lesión de interés e induciendo hiperemia farmacológicamente. La relación entre la presión distal y la proximal permite al médico determinar fisiológicamente si el estrechamiento es la causa de la isquemia. el objetivo de este estudio es definir nuevos parámetros para la optimización del stent, beneficiándose de las capacidades únicas del dominio de Fourier (FD-OCT).
Este estudio de etapa I identificará los parámetros que se evaluarán prospectivamente en un protocolo de segunda etapa II.
En el hospital, los datos de los resultados a los 30 días y a los 12 meses se correlacionarán con los resultados iniciales de la OCT para identificar los parámetros óptimos de implantación del stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
418
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Vienna, Austria
- Med. Univ. Vienna
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital
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Leuven, Bélgica
- Gasthuisberg Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Madrid, España
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas VA Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson, Francia
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Hyogo, Japón
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University
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Rotterdam, Países Bajos
- Thoraxcentre Erasmus MC
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- University of Hong Kong
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ICP electiva o ad hoc, angina estable, síndrome coronario agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Enfermedad coronaria de novo en vaso diana.
- Enfermedad de uno o varios vasos. Para enfermedad multivaso hasta dos vasos y tres lesiones tratadas, con no más de dos lesiones por vaso. Vaso se define como la descendente anterior izquierda, la circunfleja izquierda y la coronaria derecha. Cualquier rama dentro de la embarcación se considera parte de la embarcación.
- PCI electiva o ad hoc, angina estable, síndrome coronario agudo (angina inestable y NSTEMI).
- Estenosis angiográficamente significativa (>50% estimación visual) presente en al menos una arteria coronaria nativa.
- Obligatorio uso de FFR y OCT pre y post PCI. Se recomienda encarecidamente PCI en sujetos con una FFR ≤ 0,80 en el vaso objetivo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con STEMI, ICP emergente o en shock cardiogénico.
- Sujetos con lesión principal izquierda diana.
- Sujetos con reestenosis o trombosis del stent en el vaso diana.
- Uso planificado de stent de metal desnudo.
- Insuficiencia renal conocida (por ejemplo, eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl, o en diálisis).
- Ubicación de la lesión aortoostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta (tanto derecha como izquierda).
- Angulación extrema (> 90°) o tortuosidad excesiva (> dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión objetivo.
- Vaso(s) y lesión(es) no susceptibles de PCI, por ejemplo, enfermedad difusa.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Actualmente participa en otro estudio clínico que interfiere con los resultados del estudio.
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo y seguimiento.
- Trasplante de corazón planeado o previo o listado para trasplante de corazón.
- Cualquier condición que impida que el sujeto se someta a una ICP, por ejemplo, sujetos con trombocitopenia inducida por heparina o alergia al contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de uno o varios vasos
La reserva fraccional de flujo (FFR) y la OCT antes y después de la PCI se realizaron en los participantes.
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Participantes sometidos a reserva fraccional de flujo (FFR) y OCT antes y después de PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de los parámetros de orientación periprocedimiento de OCT para la colocación de stents
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el alta
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Incidencia de los parámetros de orientación periprocedimiento de OCT para la colocación de stents y su relación con los resultados del paciente en el hospital.
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En el hospital hasta el alta
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Incidencia de los parámetros de orientación periprocedimiento de OCT para la colocación de stents
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de los parámetros de guía periprocedimiento de OCT para la colocación de stents y su relación con los resultados del paciente a los 30 días
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30 dias
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Incidencia de OCT Peri-procedural Guidance Parameter(s) for Stent (Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de los parámetros de orientación periprocedimiento de OCT para la colocación de stents y su relación con los resultados de los pacientes a lo largo de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en la toma de decisiones del médico antes y después de la PCI debido a OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de OCT sobre la toma de decisiones médicas incluye:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CVD-0612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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