Observationele studie van OCT bij patiënten die FFR ondergaan (ILUMIEN I)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Observationeel onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) bij patiënten die fractionele stroomreserve (FFR) en percutane coronaire interventie stadium I (ILUMIEN I) ondergaan
Het doel van deze studie is het definiëren en evalueren van optische coherentietomografie (OCT) stentgeleidingsparameters door middel van prospectieve gegevensverzameling in percutane coronaire interventie (PCI) procedures van de novo laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie (OCT) is een beeldvormingsmodaliteit die gebruikmaakt van nabij-infrarood licht om real-time beelden met een hoge resolutie te produceren die helderder en sneller geproduceerd zijn dan die geproduceerd door intravasculaire echografie (IVUS). OCT-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een beeldvormende katheter met een kern van een enkele optische vezel die zowel licht uitzendt als de reflectie ervan registreert, terwijl het tegelijkertijd 360° roteert tijdens continue terugtrekking in de kransslagader. Fractional Flow Reserve (FFR) is een van druk afgeleide, laesiespecifieke, fysiologische index die de hemodynamische ernst van intracoronaire laesies bepaalt. FFR wordt gemeten door een drukgeleidingsdraad over de betreffende laesie te plaatsen en farmacologisch hyperemie te induceren. Door de verhouding tussen distale en proximale druk kan de arts fysiologisch bepalen of de vernauwing de oorzaak is van ischemie. het doel van deze studie is om nieuwe parameters voor stentoptimalisatie te definiëren, gebruikmakend van de unieke mogelijkheden van het Fourier-domein (FD-OCT).
Deze fase I-studie zal de parameters identificeren die prospectief zullen worden getest in een tweede fase II-protocol.
In het ziekenhuis zullen resultaten over 30 dagen en 12 maanden worden gecorreleerd met OCT-basislijnbevindingen om optimale stentimplantaatparameters te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
418
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België
- OLV Hospital
-
Leuven, België
- Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk
- CHC du Marie Lannelongue
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Milan, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Italië
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Hyogo, Japan
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Thoraxcentre Erasmus MC
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Med. Univ. Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Scripps Clinic, Green Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Baptist Health East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- Rutgers Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Electieve of ad hoc PCI, stabiele angina, acuut coronair syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure.
- De novo coronaire hartziekte in het doelvat.
- Een- of meervatsziekte. Voor meervatsziekte worden maximaal twee vaten en drie laesies behandeld, met niet meer dan twee laesies per vat. Vaartuig wordt gedefinieerd als linker anterieure dalende, linker circumflex en rechter kransslagaders. Elke tak binnen het vat wordt beschouwd als onderdeel van het vat.
- Electieve of ad-hoc PCI, stabiele angina, acuut coronair syndroom (instabiele angina en NSTEMI).
- Angiografische significante (>50% visuele schatting) stenose aanwezig in ten minste één inheemse kransslagader.
- Verplicht gebruik van FFR en OCT pre en post PCI. PCI wordt sterk aanbevolen bij personen met een FFR ≤ 0,80 in het doelbloedvat.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met STEMI, opkomende PCI of in cardiogene shock.
- Onderwerpen met doel linker hoofdlaesie.
- Proefpersonen met restenose of stenttrombose in het doelvat.
- Gepland gebruik van blanke metalen stent.
- Bekende nierinsufficiëntie (voorbeelden zijn maar niet beperkt tot eGFR < 60 ml/kg/m2, serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL, of bij dialyse).
- Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang (zowel rechts als links).
- Extreme angulatie (> 90°) of overmatige kronkeligheid (> twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
- Vaartuig(en) en laesie(s) niet vatbaar voor PCI, bijvoorbeeld diffuse ziekte.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de studieresultaten verstoort.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Potentieel voor niet-naleving van protocolvereisten en follow-up.
- Geplande of eerdere harttransplantatie of vermeld voor harttransplantatie.
- Elke aandoening waardoor de patiënt geen PCI kan ondergaan, bijvoorbeeld patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie of contrastallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een- of meervatsziekte
Pre- en post-PCI fractionele stroomreserve (FFR) en OCT werden uitgevoerd bij deelnemers.
|
Deelnemers ondergaan pre- en post-PCI fractionele stroomreserve (FFR) en OCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van OCT Peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor stenting
Tijdsspanne: Ziekenhuis tot ontslag
|
Incidentie van OCT peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor stents en hun relatie met patiëntuitkomsten in het ziekenhuis.
|
Ziekenhuis tot ontslag
|
|
Incidentie van OCT Peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor stenting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van OCT peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor het plaatsen van een stent en hun relatie met patiëntuitkomsten gedurende 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van OCT Peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor stenting (Academic Research Consortium(ARC))
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van OCT peri-procedurele begeleidingsparameter(s) voor het plaatsen van een stent en hun relatie met patiëntuitkomsten gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in besluitvorming door artsen vóór en na PCI als gevolg van OCT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van OCT op besluitvorming door artsen omvat:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CVD-0612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .