Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av OCT hos pasienter som gjennomgår FFR (ILUMIEN I)

17. juni 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Observasjonsstudie av optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter som gjennomgår fraksjonell strømningsreserve (FFR) og perkutan koronar intervensjon stadium I (ILUMIEN I)

Hensikten med denne studien er å definere og evaluere optisk koherenstomografi (OCT) stentveiledningsparametere gjennom prospektiv datainnsamling i perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer for de novo lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk koherenstomografi (OCT) er en avbildningsmodalitet som bruker nær-infrarødt lys for å produsere høyoppløselige sanntidsbilder som er klarere og raskere produsert enn de som produseres ved intravaskulær ultralyd (IVUS). OCT-avbildning utføres ved å bruke et bildekateter med en enkelt optisk fiberkjerne som både sender ut lys og registrerer dets refleksjon samtidig som den roterer 360° under kontinuerlig tilbaketrekking i kranspulsåren. Fractional Flow Reserve (FFR) er en trykkavledet, lesjonsspesifikk, fysiologisk indeks som bestemmer den hemodynamiske alvorlighetsgraden av intrakoronare lesjoner. FFR måles ved å plassere en trykkledetråd over lesjonen av interesse og farmakologisk indusere hyperemi. Forholdet mellom distalt og proksimalt trykk lar legen fysiologisk bestemme om innsnevringen er årsaken til iskemi. Målet med denne studien er å definere nye parametere for stentoptimalisering, og dra nytte av de unike Fourier-domene (FD-OCT) egenskapene.

Denne fase I-studien vil identifisere parametrene som vil bli prospektivt testet i en andre fase II-protokoll.

På sykehus vil 30 dagers og 12 måneders utfallsdata bli korrelert med OCT baseline funn for å identifisere optimale stentimplantatparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Gasthuisberg Leuven
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Frankrike
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • University of Hong Kong
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Med. Univ. Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina, akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten gir signert skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
  3. De novo koronararteriesykdom i målkar.
  4. Enkelt- eller flerkarsykdom. For multikarsykdom behandlet opptil to kar og tre lesjoner, med ikke mer enn to lesjoner per kar. Fartøy er definert som venstre anterior synkende, venstre circumflex og høyre koronararterier. Enhver gren i fartøyet regnes som en del av fartøyet.
  5. Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina, akutt koronarsyndrom (ustabil angina og NSTEMI).
  6. Angiografisk signifikant (>50 % visuelt estimering) stenose tilstede i minst én naturlig koronararterie.
  7. Obligatorisk bruk av FFR og OCT før og etter PCI. PCI anbefales sterkt hos personer med en FFR ≤ 0,80 i målkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med STEMI, emergent PCI eller i kardiogent sjokk.
  2. Personer med mål venstre hovedlesjon.
  3. Personer med restenose eller stenttrombose i målkaret.
  4. Planlagt bruk av barmetallstent.
  5. Kjent nyreinsuffisiens (eksempler er, men ikke begrenset til eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL, eller i dialyse).
  6. Aorto-ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset (både høyre og venstre).
  7. Ekstrem vinkling (> 90°) eller overdreven tortuositet (> to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  8. Fartøy(er) og lesjon(er) ikke mottagelig for PCI, for eksempel diffus sykdom.
  9. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientsikkerheten eller studieresultater.
  10. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som forstyrrer studieresultatene.
  11. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre.
  12. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  13. Potensial for manglende overholdelse av protokollkrav og oppfølging.
  14. Planlagt eller tidligere hjertetransplantasjon eller oppført for hjertetransplantasjon.
  15. Enhver tilstand som utelukker pasienten fra å gjennomgå PCI, for eksempel personer med heparinindusert trombocytopeni eller kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt- eller flerkarsykdom
Pre- og post-PCI fraksjonell strømningsreserve (FFR) og OCT ble utført hos deltakerne.
Enhet: OCT stentveiledning
Deltakere som gjennomgår pre- og post-PCI fraksjonert strømningsreserve (FFR) og OCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av OCT Peri-prosedyreveiledningsparameter(e) for stenting
Tidsramme: Inne på sykehus frem til utskrivning
Forekomst av OCT peri-prosedyreveiledningsparameter(er) for stenting og deres forhold til pasientresultater på sykehus.
Inne på sykehus frem til utskrivning
Forekomst av OCT Peri-prosedyreveiledningsparameter(e) for stenting
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av OCT peri-prosedyreveiledningsparameter(er) for stenting og deres forhold til pasientutfall gjennom 30 dager
30 dager
Forekomst av OCT Peri-prosedyreveiledningsparameter(e) for stenting (Academic Research Consortium(ARC))
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av OCT peri-prosedyreveiledningsparameter(er) for stenting og deres forhold til pasientutfall gjennom 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i legebeslutninger før og etter PCI på grunn av OCT
Tidsramme: 1 år

Vurdering av OCT på legens beslutningstaking inkluderer:

  • Frekvens av endringer i behandlingsstrategi basert på OCT-parameter sanntidsvurdering vs angiografisk vurdering
  • OCT-parametere vurdert av Core Lab
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CVD-0612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på OCT stentveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere