FFRを受けている患者におけるOCTの観察研究 (ILUMIEN I)
2020年6月17日 更新者：Abbott Medical Devices
フラクショナルフロー予備能（FFR）および経皮的冠動脈インターベンションステージI（ILUMIEN I）を受けている患者における光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の観察研究
この研究の目的は、de novo 病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置における前向きデータ収集を通じて、光干渉断層撮影 (OCT) ステント ガイダンス パラメータを定義および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、近赤外光を使用して、血管内超音波 (IVUS) によって生成される画像よりも鮮明で迅速に生成される高解像度のリアルタイム画像を生成するイメージング モダリティです。 OCT イメージングは、冠状動脈内での継続的な引き戻し中に 360 度回転しながら同時に光の放射とその反射の記録を行う単一の光ファイバー コアを備えたイメージング カテーテルを利用して実行されます。 FFR（Fractional Flow Reserve）は、冠動脈内病変の血行動態の重症度を決定する、圧力由来の病変固有の生理学的指標です。 FFRは、関心のある病変を横切って圧力ガイドワイヤーを配置し、薬理学的に充血を誘発することによって測定されます。 遠位圧力と近位圧力の比により、医師は狭窄が虚血の原因であるかどうかを生理学的に判断することができます。 この研究の目標は、独自のフーリエドメイン (FD-OCT) 機能を活用して、ステントを最適化するための新しいパラメーターを定義することです。
このステージ I の研究では、第 2 ステージ II のプロトコルで前向きにテストされるパラメーターを特定します。
病院では、最適なステントインプラントパラメータを特定するために、30 日および 12 か月の結果データが OCT ベースライン所見と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Central Baptist Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Heart Hospital of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ
- Dallas VA Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Aurora St. Luke's Medical Center
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome、イタリア
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Rotterdam、オランダ
- Thoraxcentre Erasmus MC
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Vienna、オーストリア
- Med. Univ. Vienna
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Madrid、スペイン
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson、フランス
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Aalst、ベルギー
- OLV Hospital
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Leuven、ベルギー
- Gasthuisberg Leuven
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- University of Hong Kong
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Hyogo、日本
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的またはアドホック PCI、安定狭心症、急性冠症候群
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、研究特有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 標的血管における新たな冠状動脈疾患。
- 単一または複数の血管疾患。 多血管疾患の場合、最大 2 つの血管と 3 つの病変を治療します。ただし、1 つの血管につき病変は 2 つまでです。 血管は、左前下行枝、左回旋枝、および右冠状動脈として定義されます。 容器内の分岐はすべて容器の一部とみなされます。
- 選択的またはアドホック PCI、安定狭心症、急性冠症候群（不安定狭心症および NSTEMI）。
- 少なくとも 1 本の自然冠状動脈に血管造影的に有意な (視覚的推定で 50% 以上の) 狭窄が存在する。
- PCI の前後で FFR と OCT の使用が必須。 PCI は、標的血管の FFR ≤ 0.80 の被験者に強く推奨されます。
除外基準:
- STEMI、緊急PCI、または心原性ショックを患っている被験者。
- 対象となる左主病変を有する被験者。
- 標的血管に再狭窄またはステント血栓症がある被験者。
- ベアメタルステントの計画的使用。
- 既知の腎不全（例としては、eGFR < 60 ml/kg/m2、血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL、または透析中など）。
- 大動脈入口部の病変の位置が大動脈接合部から 3 mm 以内（右と左の両方）。
- 標的病変の近位または内部での極端な角形成（90°以上）または過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）。
- びまん性疾患など、PCI の影響を受けにくい血管および病変。
- 研究者が患者の安全性または研究結果を妨げると判断したその他の病状。
- 現在、研究結果に影響を与える別の臨床研究に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している被験者。
- 余命は1年未満。
- プロトコール要件およびフォローアップに対する不遵守の可能性。
- 心臓移植を計画している、または以前に心臓移植を行っている、または心臓移植の予定がある。
- 対象がPCIを受けることを妨げるあらゆる状態、例えば、ヘパリン誘発性血小板減少症または造影剤アレルギーを有する対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一または複数の血管疾患
PCI の前後に血流予備量比 (FFR) と OCT が参加者に実施されました。
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PCI 前後の血流予備量比 (FFR) および OCT を受けている参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT の発生率 ステント留置術の周術期ガイダンスパラメータ
時間枠：退院まで入院
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ステント留置のための OCT 手術周辺ガイダンス パラメータの発生率と、それらの病院内での患者転帰との関係。
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退院まで入院
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OCT の発生率 ステント留置術の周術期ガイダンスパラメータ
時間枠：30日
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ステント留置のための OCT 手術周辺ガイダンスパラメータの発生率と 30 日間の患者転帰との関係
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30日
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OCTの発生率 ステント留置術の周術期ガイダンスパラメータ (学術研究コンソーシアム(ARC))
時間枠：12ヶ月
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ステント留置のための OCT 手術周辺ガイダンスパラメータの発生率と 12 か月までの患者転帰との関係
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT による PCI 前後の医師の意思決定の変化の割合
時間枠：1年
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医師の意思決定に関する OCT の評価には以下が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月11日
一次修了 (実際)
2015年3月12日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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