Estudo Observacional de OCT em Pacientes Submetidos a FFR (ILUMIEN I)
17 de junho de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Observacional de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em Pacientes Submetidos a Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) e Intervenção Coronária Percutânea Estágio I (ILUMIEN I)
O objetivo deste estudo é definir e avaliar os parâmetros de orientação do stent da tomografia de coerência óptica (OCT) por meio da coleta prospectiva de dados em procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP) de lesões de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem que usa luz infravermelha próxima para produzir imagens em tempo real de alta resolução, mais nítidas e mais rápidas do que aquelas produzidas por ultrassom intravascular (IVUS). A imagem de OCT é realizada utilizando um cateter de imagem com um único núcleo de fibra óptica que emite luz e registra sua reflexão ao mesmo tempo em que gira 360° durante a retração contínua dentro da artéria coronária. Fractional Flow Reserve (FFR) é um índice fisiológico derivado da pressão, específico da lesão, que determina a gravidade hemodinâmica das lesões intracoronárias. O FFR é medido pela colocação de um fio-guia de pressão na lesão de interesse e hiperemia induzida farmacologicamente. A proporção da pressão distal para a proximal permite ao médico determinar fisiologicamente se o estreitamento é a causa da isquemia. o objetivo deste estudo é definir novos parâmetros para a otimização do stent, beneficiando-se dos recursos exclusivos do domínio de Fourier (FD-OCT).
Este estudo de estágio I identificará os parâmetros que serão testados prospectivamente em um segundo protocolo de estágio II.
No hospital, os dados dos resultados de 30 dias e 12 meses serão correlacionados com os achados basais da OCT para identificar os parâmetros ideais de implante de stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
418
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital
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Leuven, Bélgica
- Gasthuisberg Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- University of Hong Kong
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Madrid, Espanha
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas VA Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson, França
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Rotterdam, Holanda
- Thoraxcentre Erasmus MC
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Itália
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Hyogo, Japão
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama, Japão
- Wakayama Medical University
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Brno, Tcheca
- University Hospital Brno
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Vienna, Áustria
- Med. Univ. Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ICP eletiva ou ad hoc, angina estável, síndrome coronariana aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente fornece consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Doença arterial coronariana de novo em vaso-alvo.
- Doença de um ou vários vasos. Para doença multiarterial até dois vasos e três lesões tratadas, com no máximo duas lesões por vaso. O vaso é definido como as artérias descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e coronária direita. Qualquer ramificação dentro da embarcação é considerada parte da embarcação.
- ICP eletiva ou ad hoc, angina estável, síndrome coronariana aguda (angina instável e NSTEMI).
- Estenose angiograficamente significativa (> 50% de estimativa visual) presente em pelo menos uma artéria coronária nativa.
- Uso obrigatório de FFR e OCT pré e pós PCI. PCI altamente recomendado em indivíduos com FFR ≤ 0,80 no vaso alvo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com STEMI, ICP emergente ou em choque cardiogênico.
- Indivíduos com lesão principal esquerda alvo.
- Indivíduos com reestenose ou trombose de stent no vaso alvo.
- Uso planejado de stent metálico.
- Insuficiência renal conhecida (exemplos sendo, entre outros, eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise).
- Localização da lesão aorto-ostial a 3 mm da junção da aorta (direita e esquerda).
- Angulação extrema (> 90°) ou tortuosidade excessiva (> dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Vaso(s) e lesão(ões) não passíveis de ICP, por exemplo, doença difusa.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na segurança do paciente ou nos resultados do estudo.
- Atualmente participando de outro estudo clínico que interfere nos resultados do estudo.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Potencial de não cumprimento dos requisitos do protocolo e acompanhamento.
- Transplante cardíaco planejado ou prévio ou listado para transplante cardíaco.
- Qualquer condição que impeça o indivíduo de se submeter a ICP, por exemplo, indivíduos com trombocitopenia induzida por heparina ou alergia ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de um ou vários vasos
A reserva de fluxo fracionado pré e pós-ICP (FFR) e a OCT foram realizadas nos participantes.
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Participantes submetidos à reserva de fluxo fracionário pré e pós-PCI (FFR) e OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento de OCT para colocação de stent
Prazo: Internado até a alta
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento de OCT para implante de stent e sua relação com os resultados do paciente no hospital.
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Internado até a alta
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento de OCT para colocação de stent
Prazo: 30 dias
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento de OCT para implante de stent e sua relação com os resultados do paciente ao longo de 30 dias
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30 dias
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento OCT para colocação de stent (Academic Research Consortium(ARC))
Prazo: 12 meses
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Incidência de parâmetro(s) de orientação periprocedimento de OCT para implante de stent e sua relação com os resultados do paciente ao longo de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mudança na tomada de decisão do médico antes e depois da ICP devido à OCT
Prazo: 1 ano
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A avaliação da OCT na tomada de decisão do médico inclui:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CVD-0612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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