Обсервационное исследование ОКТ у пациентов, перенесших FFR (ILUMIEN I)
17 июня 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Обсервационное исследование оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов, перенесших фракционный резерв потока (ФФР) и чрескожное коронарное вмешательство I стадии (ILUMIEN I)
Целью данного исследования является определение и оценка параметров наведения стента с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) посредством проспективного сбора данных в процедурах чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при поражениях de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это метод визуализации, в котором используется свет ближнего инфракрасного диапазона для получения изображений с высоким разрешением в режиме реального времени, которые являются более четкими и более быстрыми, чем изображения, получаемые с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Визуализация ОКТ выполняется с использованием катетера для визуализации с одним сердечником из оптического волокна, который одновременно излучает свет и регистрирует его отражение, одновременно вращаясь на 360° во время непрерывного отвода в коронарную артерию. Фракционный резерв кровотока (FFR) представляет собой производный от давления, зависящий от поражения физиологический показатель, определяющий гемодинамическую тяжесть интракоронарных поражений. FFR измеряют, помещая проводник давления через интересующее поражение и фармакологически вызывая гиперемию. Соотношение дистального и проксимального давления позволяет врачу физиологически определить, является ли сужение причиной ишемии. Целью данного исследования является определение новых параметров для оптимизации стента с использованием уникальных возможностей области Фурье (FD-OCT).
Это исследование этапа I определит параметры, которые будут проспективно проверены в протоколе второго этапа II.
В больнице данные об исходах через 30 дней и 12 месяцев будут сопоставлены с исходными данными ОКТ для определения оптимальных параметров стент-имплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
418
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Med. Univ. Vienna
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Hospital
-
Leuven, Бельгия
- Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Munich, Германия
- Deutsches Herzzentrum
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Milan, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Италия
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Thoraxcentre Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Scripps Clinic, Green Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Baptist Health East
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- Rutgers Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Plessis Robinson, Франция
- CHC du Marie Lannelongue
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Hyogo, Япония
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Nara, Япония
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Плановое или специальное ЧКВ, стабильная стенокардия, острый коронарный синдром
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент дает подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Заболевание коронарной артерии de novo в целевом сосуде.
- Одно- или многососудистое заболевание. При многососудистом поражении лечат до двух сосудов и трех поражений, но не более двух поражений на сосуд. Сосуд определяется как левая передняя нисходящая, левая огибающая и правая коронарная артерии. Любая ветвь внутри сосуда считается частью сосуда.
- Плановое или специальное ЧКВ, стабильная стенокардия, острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия и NSTEMI).
- Ангиографически значимый (> 50% визуальная оценка) стеноз присутствует по крайней мере в одной нативной коронарной артерии.
- Обязательное использование ФРК и ОКТ до и после ЧКВ. ЧКВ настоятельно рекомендуется пациентам с FFR ≤ 0,80 в целевом сосуде.
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМпST, экстренным ЧКВ или в кардиогенном шоке.
- Субъекты с целевым левым основным поражением.
- Субъекты с рестенозом или тромбозом стента в целевом сосуде.
- Плановое использование голого металлического стента.
- Известная почечная недостаточность (например, рСКФ < 60 мл/кг/м2, креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или на диализе, но не ограничиваясь ими).
- Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от места соединения аорты (как справа, так и слева).
- Экстремальный угол (> 90°) или чрезмерная извилистость (> два угла по 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
- Сосуд(ы) и поражение(я), не поддающиеся ЧКВ, например, диффузное заболевание.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасности пациента или результатам исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое влияет на результаты исследования.
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Возможность несоблюдения требований протокола и последующего наблюдения.
- Запланированная или предшествующая трансплантация сердца или внесенная в список для трансплантации сердца.
- Любое состояние, при котором субъект не может пройти ЧКВ, например, субъекты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией или аллергией на контраст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одно- или многососудистое заболевание
Участникам выполняли фракционный резерв кровотока (ФФР) и ОКТ до и после ЧКВ.
|
Участники, подвергающиеся фракционному резерву кровотока (FFR) до и после ЧКВ и ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипроцедурных указаний ОКТ Параметр(ы) для стентирования
Временное ограничение: В стационаре до выписки
|
Распространенность перипроцедурного контроля ОКТ для стентирования и их связь с результатами лечения пациентов в больнице.
|
В стационаре до выписки
|
|
Частота перипроцедурных указаний ОКТ Параметр(ы) для стентирования
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота перипроцедурного контроля параметров ОКТ для стентирования и их связь с исходами для пациентов в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота перипроцедурных руководящих параметров ОКТ для стентирования (Консорциум академических исследований (ARC))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота перипроцедурных контрольных параметров ОКТ для стентирования и их связь с исходами для пациентов в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений в принятии врачами решений до и после ЧКВ из-за ОКТ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ОКТ по принятию врачебных решений включает:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CVD-0612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .