Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie OCT u pacientů podstupujících FFR (ILUMIEN I)

17. června 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Observační studie optické koherentní tomografie (OCT) u pacientů podstupujících frakční průtokovou rezervu (FFR) a perkutánní koronární intervenční stadium I (ILUMIEN I)

Účelem této studie je definovat a vyhodnotit parametry vedení stentu pomocí optické koherentní tomografie (OCT) prostřednictvím prospektivního sběru dat při perkutánních koronárních intervencích (PCI) u de novo lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optická koherentní tomografie (OCT) je zobrazovací modalita, která využívá blízké infračervené světlo k vytváření obrazů s vysokým rozlišením v reálném čase, které jsou jasnější a rychleji vytvářené než obrazy vytvářené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). OCT zobrazení se provádí pomocí zobrazovacího katétru s jedním jádrem z optického vlákna, které jak vyzařuje světlo, tak zaznamenává jeho odraz, přičemž se současně otáčí o 360° během kontinuálního stahování v koronární tepně. Frakční průtoková rezerva (FFR) je fyziologický index odvozený od tlaku, specifický pro léze, určující hemodynamickou závažnost intrakoronárních lézí. FFR se měří umístěním tlakového vodícího drátu přes léze zájmu a farmakologickým vyvoláním hyperémie. Poměr distálního a proximálního tlaku umožňuje lékaři fyziologicky určit, zda je zúžení příčinou ischemie. Cílem této studie je definovat nové parametry pro optimalizaci stentu, využívající jedinečné schopnosti Fourierovy domény (FD-OCT).

Tato studie fáze I identifikuje parametry, které budou prospektivně testovány v protokolu druhé fáze II.

Údaje o výsledcích po 30 dnech a 12 měsících v nemocnici budou korelovány se základními nálezy OCT, aby se identifikovaly optimální parametry implantace stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgie
        • Gasthuisberg Leuven
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Francie
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Med. Univ. Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • University of Hong Kong
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní nebo ad hoc PCI, stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  3. De novo onemocnění koronárních tepen v cílové cévě.
  4. Onemocnění s jedním nebo více cévami. U onemocnění s více cévami jsou léčeny až dvě cévy a tři léze, přičemž na jednu cévu nejsou více než dvě léze. Céva je definována jako levá přední sestupná, levá cirkumflexní a pravá koronární tepna. Jakákoli větev uvnitř plavidla je považována za součást plavidla.
  5. Elektivní nebo ad hoc PCI, stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris a NSTEMI).
  6. Angiograficky významná (>50% vizuální odhad) stenóza přítomná alespoň v jedné nativní koronární tepně.
  7. Povinné použití FFR a OCT před a po PCI. PCI se důrazně doporučuje u subjektů s FFR ≤ 0,80 v cílové cévě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se STEMI, emergentní PCI nebo v kardiogenním šoku.
  2. Subjekty s cílovou levou hlavní lézí.
  3. Subjekty s restenózou nebo trombózou stentu v cílové cévě.
  4. Plánované použití holého kovového stentu.
  5. Známá renální insuficience (příklady jsou, ale bez omezení, eGFR < 60 ml/kg/m2, sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo na dialýze).
  6. Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
  7. Extrémní zaúhlení (> 90°) nebo nadměrná tortuozita (> dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
  8. Céva (cévy) a léze (léze) nepřístupné pro PCI, například difuzní onemocnění.
  9. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  10. V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
  11. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu.
  12. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  13. Možnost nedodržení požadavků protokolu a následné kontroly.
  14. Plánovaná nebo předchozí transplantace srdce nebo uvedená na transplantaci srdce.
  15. Jakýkoli stav, který brání subjektu v podstoupení PCI, například subjekty s heparinem indukovanou trombocytopenií nebo alergií na kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění s jedním nebo více cévami
U účastníků byla provedena frakční průtoková rezerva (FFR) a OCT před a po PCI.
Přístroj: OCT vedení stentu
Účastníci podstupující rezervu frakčního průtoku (FFR) a OCT před a po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence OCT Periprocedurální orientační parametr(y) pro stentování
Časové okno: V nemocnici až do propuštění
Výskyt parametru (parametrů) OCT periprocedurálního vedení pro stentování a jejich vztah k výsledkům pacienta v nemocnici.
V nemocnici až do propuštění
Incidence OCT Periprocedurální orientační parametr(y) pro stentování
Časové okno: 30 dní
Výskyt parametru (parametrů) OCT periprocedurálního vedení pro stentování a jejich vztah k výsledkům pacienta během 30 dnů
30 dní
Výskyt OCT parametru (parametrů) periprocedurálního vedení pro stentování (Academic Research Consortium (ARC))
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt parametru (parametrů) OCT periprocedurálního vedení pro stentování a jejich vztah k výsledkům pacienta během 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn v rozhodování lékaře před a po PCI v důsledku OCT
Časové okno: 1 rok

Hodnocení OCT při rozhodování lékaře zahrnuje:

  • Frekvence změn v léčebné strategii na základě hodnocení parametru OCT v reálném čase vs. angiografického hodnocení
  • Parametry OCT podle hodnocení Core Lab
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CVD-0612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT vedení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit