Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA:n havainnointitutkimus potilailla, joilla on FFR (ILUMIEN I)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Optisen koherenssitomografian (OCT) havainnointitutkimus potilailla, joille tehdään fraktiaalinen virtausreservi (FFR) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventiovaihe I (ILUMIEN I)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä ja arvioida optisen koherenssin tomografian (OCT) stentin ohjausparametreja prospektiivisen tiedonkeruun avulla de novo leesioiden perkutaanisista sepelvaltimointerventioista (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optinen koherenssitomografia (OCT) on kuvantamismenetelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa tuottaakseen korkearesoluutioisia, reaaliaikaisia ​​kuvia, jotka ovat selkeämpiä ja nopeampia kuin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tuotetut kuvat. OCT-kuvaus suoritetaan käyttämällä kuvantamiskatetria, jossa on yksi optinen kuituydin, joka sekä lähettää valoa että tallentaa sen heijastuksen samalla, kun se pyörii 360° jatkuvan vetäytymisen aikana sepelvaltimossa. Fractional Flow Reserve (FFR) on paineperäinen, leesiokohtainen, fysiologinen indeksi, joka määrittää intrakoronaaristen leesioiden hemodynaamisen vakavuuden. FFR mitataan asettamalla paineenohjainlanka kiinnostavan leesion poikki ja aiheuttamalla farmakologisesti hyperemiaa. Distaalisen ja proksimaalisen paineen suhde antaa lääkärille mahdollisuuden fysiologisesti määrittää, onko kaventuminen iskemian syy. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä uusia parametreja stentin optimointiin hyödyntäen ainutlaatuisia Fourier-domain (FD-OCT) ominaisuuksia.

Tässä I vaiheen tutkimuksessa yksilöidään parametrit, jotka testataan prospektiivisesti toisen vaiheen II protokollassa.

Sairaalassa 30 päivän ja 12 kuukauden tulostiedot korreloidaan OCT-perustason löydösten kanssa, jotta voidaan tunnistaa optimaaliset stentti-implanttiparametrit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Thoraxcentre Erasmus MC
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Gasthuisberg Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. Clinico San Carlos
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Med. Univ. Vienna
  • Japani
      • Hyogo, Japani
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • University of Hong Kong
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Plessis Robinson, Ranska
        • CHC du Marie Lannelongue
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Scripps Clinic, Green Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Baptist Health East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Rutgers Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiivinen tai ad hoc PCI, stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  3. De novo sepelvaltimotauti kohdesuoneen.
  4. Yhden tai usean suonen sairaus. Monisuonitautiin enintään kaksi verisuonia ja kolme vauriota, jotka on hoidettu, enintään kaksi vauriota suonta kohden. Suoni määritellään vasemmaksi etummaiseksi laskevaksi, vasemmaksi ympäryskummiksi ja oikeaksi sepelvaltimoksi. Kaikki aluksen sisällä olevat haarat katsotaan aluksen osaksi.
  5. Elektiivinen tai tilapäinen PCI, stabiili angina pectoris, akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris ja NSTEMI).
  6. Angiografisesti merkitsevä (>50 % visuaalinen arvio) ahtauma esiintyy ainakin yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  7. FFR:n ja OCT:n pakollinen käyttö ennen ja jälkeen PCI:tä. PCI on erittäin suositeltavaa henkilöille, joiden FFR on ≤ 0,80 kohdesuoneen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on STEMI, syntyvä PCI tai sydänsokki.
  2. Koehenkilöt, joilla on vasen pääleesio.
  3. Potilaat, joilla on restenoosi tai stenttitromboosi kohdesuoneen.
  4. Paljaan metallistentin suunniteltu käyttö.
  5. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 60 ml/kg/m2, seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa).
  6. Aorto-ostiaalinen vaurion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta (sekä oikealla että vasemmalla).
  7. Äärimmäiset kulmaukset (> 90°) tai liiallinen mutkaisuus (> kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
  8. Suonet ja vauriot, jotka eivät ole alttiita PCI:lle, esimerkiksi diffuusi tauti.
  9. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilasturvallisuutta tai tutkimustuloksia.
  10. Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia.
  11. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  12. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  13. Mahdollisesti protokollavaatimusten noudattamatta jättäminen ja seuranta.
  14. Suunniteltu tai aiempi sydämensiirto tai listattu sydämensiirtoon.
  15. Mikä tahansa tila, joka estää potilasta tekemästä PCI:tä, esimerkiksi henkilöt, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai varjoaineallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden tai usean suonen sairaus
Osallistujille suoritettiin ennen ja jälkeen PCI:n murtovirtausreservi (FFR) ja OCT.
Laite: OCT-stentin ohjaus
Osallistujat, jotka käyvät läpi ennen ja jälkeen PCI:n murtovirtausreservin (FFR) ja OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA:n toimenpiteen aikaisten ohjausparametrien esiintyvyys stentointia varten
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutukseen asti
MMA:n toimenpiteen jälkeisten ohjausparametrien esiintyvyys stentoinnin yhteydessä ja niiden suhde potilaan tuloksiin sairaalassa.
Sairaalassa kotiutukseen asti
MMA:n toimenpiteen aikaisten ohjausparametrien esiintyvyys stentointia varten
Aikaikkuna: 30 päivää
MMA:n toimenpiteen jälkeisten ohjausparametrien esiintyvyys stentoinnin yhteydessä ja niiden suhde potilaan tuloksiin 30 päivän aikana
30 päivää
Stentingin MMA:n toimenpiteen aikaisten ohjausparametrien esiintyvyys (Academic Research Consortium (ARC))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MMA:n toimenpiteen jälkeisten ohjausparametrien esiintyvyys stentoinnin yhteydessä ja niiden suhde potilaan tuloksiin 12 kuukauden ajalta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden päätöksenteon muutoksen prosenttiosuus ennen ja jälkeen PCI:tä MMA:n vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi

MMA:n arviointi lääkärin päätöksenteosta sisältää:

  • Hoitostrategian muutosten tiheys, joka perustuu OCT-parametrien reaaliaikaiseen arviointiin vs. angiografinen arviointi
  • OCT-parametrit Core Labin arvioimina
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CVD-0612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset OCT-stentin ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa