Étude observationnelle de l'OCT chez des patients subissant une FFR (ILUMIEN I)
17 juin 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude observationnelle de la tomographie par cohérence optique (OCT) chez des patients subissant une réserve de flux fractionnaire (FFR) et une intervention coronarienne percutanée de stade I (ILUMIEN I)
Le but de cette étude est de définir et d'évaluer les paramètres de guidage de stent de tomographie par cohérence optique (OCT) par la collecte de données prospectives dans les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) des lésions de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie qui utilise la lumière proche infrarouge pour produire des images haute résolution en temps réel qui sont plus claires et plus rapidement produites que celles produites par échographie intravasculaire (IVUS). L'imagerie OCT est réalisée à l'aide d'un cathéter d'imagerie avec un seul noyau de fibre optique qui émet de la lumière et enregistre sa réflexion tout en tournant simultanément à 360° pendant le retrait continu dans l'artère coronaire. La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice physiologique dérivé de la pression, spécifique à la lésion, déterminant la sévérité hémodynamique des lésions intracoronaires. La FFR est mesurée en plaçant un guide de pression sur la lésion d'intérêt et en induisant une hyperémie pharmacologique. Le rapport de la pression distale à la pression proximale permet au médecin de déterminer physiologiquement si le rétrécissement est la cause de l'ischémie. L'objectif de cette étude est de définir de nouveaux paramètres pour l'optimisation du stent, en bénéficiant des capacités uniques du domaine de Fourier (FD-OCT).
Cette étude de phase I permettra d'identifier les paramètres qui seront testés prospectivement dans un deuxième protocole de phase II.
À l'hôpital, les données sur les résultats à 30 jours et 12 mois seront corrélées avec les résultats de base de l'OCT afin d'identifier les paramètres d'implantation de stent optimaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
418
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Aalst, Belgique
- OLV Hospital
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Leuven, Belgique
- Gasthuisberg Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- University of Hong Kong
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Madrid, Espagne
- Hospital Univ. Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Clermont Ferrand
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Le Plessis Robinson, France
- CHC du Marie Lannelongue
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Bergamo, Italie
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Italie
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Hyogo, Japon
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Nara, Japon
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama, Japon
- Wakayama Medical University
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Vienna, L'Autriche
- Med. Univ. Vienna
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Rotterdam, Pays-Bas
- Thoraxcentre Erasmus MC
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Brno, Tchéquie
- University Hospital Brno
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- Scripps Clinic, Green Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Baptist Health East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- St. Luke's Hospital/Mid America Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Rutgers Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, États-Unis
- Dallas VA Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
ICP élective ou ad hoc, angor stable, syndrome coronarien aigu
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Maladie coronarienne de novo dans le vaisseau cible.
- Maladie monovasculaire ou multivasculaire. Pour les maladies multivasculaires, jusqu'à deux vaisseaux et trois lésions traitées, avec pas plus de deux lésions par vaisseau. Le vaisseau est défini comme les artères descendantes antérieures gauches, circonflexes gauches et coronaires droites. Toute succursale à l'intérieur du navire est considérée comme faisant partie du navire.
- ICP élective ou ad hoc, angor stable, syndrome coronarien aigu (angor instable et NSTEMI).
- Sténose angiographiquement significative (> 50 % d'estimation visuelle) présente dans au moins une artère coronaire native.
- Utilisation obligatoire du FFR et de l'OCT avant et après l'ICP. PCI fortement recommandé chez les sujets avec un FFR ≤ 0,80 dans le vaisseau cible.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de STEMI, d'ICP émergente ou en état de choc cardiogénique.
- Sujets avec lésion principale gauche cible.
- Sujets présentant une resténose ou une thrombose de stent dans le vaisseau cible.
- Utilisation prévue d'un stent en métal nu.
- Insuffisance rénale connue (exemples non limités à eGFR < 60 ml/kg/m2, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL, ou sous dialyse).
- Localisation de la lésion aorto-ostiale à moins de 3 mm de la jonction aortique (à droite et à gauche).
- Angulation extrême (> 90°) ou tortuosité excessive (> deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Vaisseau(s) et lésion(s) ne se prêtant pas à l'ICP, par exemple maladie diffuse.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude clinique qui interfère avec les résultats de l'étude.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Possibilité de non-conformité aux exigences du protocole et suivi.
- Transplantation cardiaque planifiée ou antérieure ou inscrite pour une transplantation cardiaque.
- Toute condition qui empêche le sujet de subir une ICP, par exemple les sujets atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine ou d'allergie au contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie monovasculaire ou multivasculaire
La réserve de flux fractionnaire (FFR) pré- et post-PCI et l'OCT ont été réalisées chez les participants.
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Participants subissant une réserve de flux fractionnaire (FFR) pré- et post-PCI et OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des paramètres de guidage péri-procéduraux OCT pour la pose d'un stent
Délai: À l'hôpital jusqu'à la sortie
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Incidence des paramètres de guidage péri-procéduraux OCT pour la pose d'un stent et leur relation avec les résultats des patients à l'hôpital.
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À l'hôpital jusqu'à la sortie
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Incidence des paramètres de guidage péri-procéduraux OCT pour la pose d'un stent
Délai: 30 jours
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Incidence des paramètres de guidage péri-procéduraux OCT pour la pose d'un stent et leur relation avec les résultats des patients sur 30 jours
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30 jours
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Incidence des paramètres d'orientation péri-procéduraux de l'OCT pour le stenting (Academic Research Consortium (ARC))
Délai: 12 mois
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Incidence des paramètres de guidage péri-procéduraux OCT pour la pose d'un stent et leur relation avec les résultats des patients sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la prise de décision des médecins avant et après l'ICP en raison de l'OCT
Délai: 1 an
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L'évaluation de l'OCT sur la prise de décision du médecin comprend :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CVD-0612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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