HIV 관련 신경인지 장애에서 Ferumoxytol 강화 뇌 MRI
2018년 5월 30일 업데이트: Beau Nakamoto, University of Hawaii
HIV에 감염된 개체에서 단핵구/대식세포 침윤의 신경영상 상관관계: IV Ferumoxytol을 사용한 단면 파일럿 연구
본 연구의 목적은 인지장애가 있는 HIV 감염 환자에서 ferumoxytol 투여 후 뇌 자기공명영상 소견을 기술하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 항레트로바이러스 요법 시대에 HIV에 감염된 개인의 인지 기능 장애가 계속 존재하는 것은 부분적으로 현재의 항레트로바이러스 요법이 혈류 내에서 HIV에 감염되고 활성화된 단핵구의 풀을 근절하지 못하는 데 이차적일 수 있습니다. 이러한 HIV 감염 및 활성화된 혈액 단핵구를 뇌 실질로 밀매하는 것은 HIV를 뇌로 도입하고 면역 활성화 및 염증을 촉진하여 궁극적으로 신경 세포 퇴행을 초래하는 것으로 여겨집니다.
Ferumoxytol은 초소형 초상자성 산화철(USPIO)로, 만성 신장 질환이 있는 빈혈 환자의 정맥 철 대체 요법으로 FDA 승인을 받았습니다. ferumoxytol의 상자성 특성으로 인해 MRI 조영제로도 사용할 수 있습니다. Ferumoxytol은 뇌 내의 순환하는 단핵구 및 반응성 성상세포, 미세아교세포 및 수지상 세포에 의해 열렬히 흡수되어 발병기전에서 단핵구의 역할을 고려할 때 HIV 관련 인지 장애에 대한 새로운 바이오마커가 될 가능성이 있습니다.
이 제안은 HIV 관련 인지 장애에 대한 바이오마커로서 ferumoxytol(새로운 MRI 조영제)의 가능한 사용을 조사하고 HIV에 감염된 개인에서 ferumoxytol의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
테스트할 가설:
- CD14+ 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 감지할 수 없는 혈장 HIV RNA 수준과 감지할 수 있는 수준의 HIV DNA가 있고 신경인지 검사에 장애가 있는 HIV 감염 피험자는 단핵구/대식세포 침윤과 일치하는 뇌의 혈관주위 영역에서 ferumoxytol 조영 증강을 입증할 것입니다. 지역.
- Ferumoxytol은 HIV 감염 피험자에게 안전하게 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Hawaii Center for AIDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ELISA에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원, RT-PCR에 의한 혈장 HIV-1 RNA 또는 연구 시작 전 임의의 DNA에 의해 확인된 HIV-1 감염.
- 지난 6개월 이내에 입증된 혈장 HIV RNA < 48 copies/ml로 스크리닝 기간까지 최소 6개월 동안 중단되지 않은 항레트로바이러스(ARV) 약물의 수령.
- 가임기 남성과 여성 모두 2가지 효과적인 피임 방법(2가지 별도의 형태, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이어야 함)을 활용하고, 비이성애적 활동을 하거나, 검사 기간 동안 스크리닝에서 독점적인 정관 수술 파트너를 가질 의향이 있습니다. 연구 치료제 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
- 연령 >18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- HIV DNA > 10카피/106 CD14+ PBMC
- HAD의 적어도 하나의 인지 영역 특성(즉, 실행 기능, 정신 운동 속도, 기억력, ).
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 이내에 다른 AIDS 정의 질병 또는 다른 심각한 의학적 질병(현장 조사관의 의견에 따름)에 대한 급성 요법에 대한 요구 사항.
- FERAHEME, 모철분, 모덱스트란, 모철-덱스트란 또는 모철-다당류 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 철분 과부하 증후군의 알려진 병력(예: 유전성 혈색소증, 만발성 피부 포르피린증)
- 빈번한 수혈이 필요한 의학적 상태(예: 만성 용혈성 빈혈)
- 경구 철분 보충제 복용
- 금속의 존재 또는 금속 작업에 대한 노출을 포함하여 MRI 스캔을 방해하는 모든 요인(예: 금속 분쇄기/작업자) 및 밀실 공포증
- 뇌의 과거 또는 현재 HIV 기회 감염, 학습 장애, 장기간 의식 상실 또는 인지 후유증을 동반한 두부 손상, 또는 책임 연구원(PI)의 의견에 따라 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 비 HIV 위험 요인.
- 항간질제 치료가 필요한 간질 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역질환, 내분비병증을 포함한 기타 만성 질환(낮은 테스토스테론 또는 갑상선 수치에 대한 안정적인 생리학적 대체 요법을 받는 대상 제외)
- 현재 활성 물질 또는 알코올 의존성 또는 양성 소변 독성 검사.
- 임신 또는 모유 수유, 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 연구 등록 전 진입 전 기준 실험실 안전성 평가에서 정상 상한의 2배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT).
- 연구 등록 전 사전 입력 기준선 실험실 안전성 평가에서 상승된 철분 수치.
- 연구 등록 전 항목 전 기준 실험실 안전성 평가에서 헤마토크리트 > 52% 또는 헤모글로빈 > 18g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페루목소티올
뇌 MRI는 ferumoxytol 투여 전과 투여 후 48 +/- 8시간 후에 수행됩니다.
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4mg/kg의 ferumoxytol에서 최대 510mg의 원소 철을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brain MRI에서 ferumoxytol 후 향상
기간: 4mg/kg의 feruomoxytol 용량을 최대 510mg의 원소 철까지 투여한 후 48시간
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뇌 내에서 ferumoxytol 강화의 위치와 정도가 설명될 것입니다.
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4mg/kg의 feruomoxytol 용량을 최대 510mg의 원소 철까지 투여한 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 4mg/kg의 ferumxotyol 용량을 최대 510mg의 원소 철까지 투여한 후 1시간 1개월
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Ferumoxytol 주입 동안 및 ferumoxytol 주입 후 1개월 동안 전체 등급 > 2 독성(AIDS 부작용 표의 NIAID 부서에 의해 분류됨)의 비율이 평가될 것입니다.
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4mg/kg의 ferumxotyol 용량을 최대 510mg의 원소 철까지 투여한 후 1시간 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beau K Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii, Hawaii Center for AIDS, John A Burns School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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