МРТ головного мозга с усилением ферумокситолом при ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройствах

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная с помощью ИФА и подтвержденная вестерн-блоттингом, культурой ВИЧ-1, антигеном ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 в плазме с помощью ОТ-ПЦР или ДНК в любое время до включения в исследование.
• Непрерывный прием антиретровирусных (АРВ) препаратов в течение не менее 6 месяцев до периода скрининга с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ в плазме < 48 копий/мл в течение последних 6 месяцев.
• Готовность как мужчин, так и женщин детородного возраста использовать 2 эффективных метода контрацепции (2 отдельные формы, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом), быть неактивными гетеросексуалами или иметь эксклюзивного партнера, подвергшегося вазэктомии, от скрининга на протяжении всего периода проведения исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
• Возраст >18 лет.
• Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
• ДНК ВИЧ > 10 копий/106 CD14+ РВМС
• Легкое или выраженное когнитивное нарушение, на которое указывает глобальный z-показатель NPZ8 < -0,5 с нейрокогнитивной аномалией (определяемой как z-показатель < -0,5) по крайней мере в одной когнитивной области, характерной для HAD (например, исполнительная функция, скорость психомоторных реакций, память ).

Критерий исключения:

• Требование неотложной терапии других СПИД-индикаторных заболеваний или других серьезных заболеваний (по мнению исследователя) в течение 14 дней до включения в исследование.
• Известная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на FERAHEME, исходные препараты железа, исходные препараты декстрана, исходные препараты железа-декстрана или исходные препараты железа-полисахарида
• Синдром перегрузки железом в анамнезе (например, наследственный гемохроматоз, поздняя кожная порфирия)
• Медицинские состояния (например, хроническая гемолитическая анемия), требующие частых переливаний крови
• Прием пероральных препаратов железа
• Любой фактор, препятствующий проведению МРТ, включая наличие металла или контакт с металлическими изделиями (например, шлифовщик/рабочий по металлу) и клаустрофобия
• Перенесенная или настоящая ВИЧ-оппортунистическая инфекция головного мозга, неспособность к обучению, черепно-мозговая травма с длительной потерей сознания или когнитивными последствиями или другой фактор риска, не связанный с ВИЧ, который, по мнению главного исследователя (PI), может повлиять на когнитивные функции.
• Эпилепсия в анамнезе, требующая лечения противоэпилептическими средствами
• Другие хронические заболевания, включая инсулинозависимый диабет, аутоиммунные заболевания и эндокринопатии, за исключением пациентов, получающих стабильную заместительную физиологическую терапию по поводу низкого уровня тестостерона или щитовидной железы.
• Текущая зависимость от активного вещества или алкоголя или положительный токсикологический анализ мочи.
• Беременность или кормление грудью, намерение забеременеть в ходе исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы более чем в 2 раза при исходной лабораторной оценке безопасности перед включением в исследование.
• Повышенные уровни железа при базовой лабораторной оценке безопасности перед включением в исследование.
• Гематокрит > 52% или гемоглобин > 18 г/дл при исходной лабораторной оценке безопасности перед включением в исследование.