Ressonância magnética cerebral com ferumoxitol em distúrbios neurocognitivos associados ao HIV

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1 documentada por ELISA e confirmada por Western blot, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1, RNA de HIV-1 plasmático por RT-PCR ou DNA a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Recebimento de medicação antirretroviral (ARV) ininterrupta por pelo menos 6 meses antes do período de triagem com RNA do HIV demonstrado < 48 cópias/ml nos últimos 6 meses.
• Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar de utilizar 2 métodos contraceptivos eficazes (2 formas separadas, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz), não ser heterossexualmente ativo ou ter um parceiro vasectomizado exclusivo da triagem durante a duração do tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
• Idade > 18 anos.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
• DNA do HIV > 10 cópias/106 CD14+ PBMCs
• Comprometimento cognitivo leve ou maior, conforme indicado pelo escore z global de NPZ8 < -0,5 com uma anormalidade neurocognitiva (definida como um escore z < -0,5) em pelo menos um domínio cognitivo característico de HAD (ou seja, função executiva, velocidade psicomotora, memória ).

Critério de exclusão:

• Requisito para terapia aguda para outra doença definidora de AIDS ou outras doenças médicas graves (na opinião do investigador do centro) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Reação alérgica ou de hipersensibilidade conhecida a FERAHEME, ferro parental, dextrano parental, ferro-dextrano parental ou preparações de polissacarídeos de ferro parental
• História conhecida de síndrome de sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose hereditária, porfiria cutânea tardia)
• Condições médicas (por exemplo, anemia hemolítica crônica) que requerem transfusões de sangue frequentes
• Tomando suplementação oral de ferro
• Qualquer fator que impeça o exame de ressonância magnética, incluindo a presença de metal ou exposição a trabalhos em metal (por exemplo, moedor de metal/trabalhador) e claustrofobia
• Infecção oportunista por HIV no cérebro, dificuldade de aprendizado, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência ou sequelas cognitivas ou outro fator de risco não relacionado ao HIV que, na opinião do investigador principal (PI), pode afetar o desempenho cognitivo.
• História de epilepsia que requer tratamento com um antiepiléptico
• Outras doenças crônicas, incluindo diabetes dependente de insulina, doenças autoimunes e endocrinopatias, exceto indivíduos em terapia de reposição fisiológica estável para baixos níveis de testosterona ou tireoide
• Substância ativa atual ou dependência de álcool ou triagem toxicológica de urina positiva.
• Gravidez ou amamentação, intenção de engravidar durante o estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) superior a 2x os limites superiores do normal na avaliação de segurança laboratorial inicial antes da inscrição no estudo.
• Níveis elevados de ferro na avaliação de segurança laboratorial de linha de base pré-entrada antes da inscrição no estudo.
• Hematócrito > 52% ou Hemoglobina > 18 g/dL na avaliação de segurança laboratorial inicial antes da inclusão no estudo.