Resonancia magnética cerebral mejorada con ferumoxitol en trastornos neurocognitivos asociados con el VIH

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada por ELISA y confirmada por Western blot, cultivo de VIH-1, antígeno de VIH-1, ARN de VIH-1 en plasma por RT-PCR o ADN en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Recibo de medicación antirretroviral (ARV) ininterrumpida durante al menos 6 meses previos al período de selección con ARN del VIH en plasma demostrado < 48 copias/ml en los últimos 6 meses.
• La voluntad de hombres y mujeres en edad fértil de utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos (2 formas separadas, una de las cuales debe ser un método de barrera efectivo), no ser heterosexualmente activo o tener una pareja vasectomizada exclusiva de la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
• Edad >18 años.
• Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
• ADN del VIH > 10 copias/106 CD14+ PBMC
• Deterioro cognitivo leve o mayor según lo indicado por la puntuación z global de NPZ8 < -0,5 con una anomalía neurocognitiva (definida como una puntuación z < -0,5) en al menos un dominio cognitivo característico de HAD (es decir, función ejecutiva, velocidad psicomotora, memoria ).

Criterio de exclusión:

• Requisito de terapia aguda para otras enfermedades definitorias de SIDA u otras enfermedades médicas graves (en opinión del investigador del sitio) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Reacción alérgica o de hipersensibilidad conocida a FERAHEME, hierro original, dextrano original, hierro-dextrano original o preparaciones de polisacáridos de hierro originales
• Historia conocida de un síndrome de sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis hereditaria, porfiria cutánea tardía)
• Afecciones médicas (p. ej., anemia hemolítica crónica) que requieren transfusiones de sangre frecuentes
• Tomar suplementos de hierro por vía oral
• Cualquier factor que impida la resonancia magnética, incluida la presencia de metal o la exposición a trabajos en metal (p. molinillo/trabajador de metal) y claustrofobia
• Infección oportunista del cerebro por el VIH presente o pasada, dificultad de aprendizaje, lesión en la cabeza con pérdida prolongada del conocimiento o secuelas cognitivas, u otro factor de riesgo no relacionado con el VIH que, en opinión del investigador principal (PI), pueda afectar el rendimiento cognitivo.
• Historia de epilepsia que requiere tratamiento con un antiepiléptico
• Otras enfermedades crónicas que incluyen diabetes insulinodependiente, enfermedades autoinmunes y endocrinopatías, excepto sujetos con terapia de reemplazo fisiológica estable para niveles bajos de testosterona o tiroides
• Dependencia actual de sustancias activas o alcohol o examen toxicológico de orina positivo.
• Embarazo o lactancia, intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces los límites superiores de lo normal en la evaluación de seguridad de laboratorio de referencia previa al ingreso antes de la inscripción en el estudio.
• Niveles elevados de hierro en la evaluación de seguridad de laboratorio de referencia previa al ingreso antes de la inscripción en el estudio.
• Hematocrito > 52 % o hemoglobina > 18 g/dL en la evaluación de seguridad de laboratorio de referencia previa al ingreso antes de la inscripción en el estudio.