Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem vylepšená MRI mozku u neurokognitivních poruch spojených s HIV

30. května 2018 aktualizováno: Beau Nakamoto, University of Hawaii

Neurozobrazovací koreláty infiltrace monocytů/makrofágů u jedinců infikovaných HIV: Průřezová pilotní studie s použitím IV Ferumoxytolu

Účelem této studie je popsat radiologické nálezy na MRI mozku po podání ferumoxytolu u HIV-infikovaných pacientů s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokračující existence kognitivní dysfunkce u jedinců infikovaných HIV v éře účinné antiretrovirové terapie může být částečně sekundární k selhání současných antiretrovirových režimů při eradikaci skupiny HIV infikovaných a aktivovaných monocytů v krevním řečišti. Předpokládá se, že obchodování s takovými HIV infikovanými a aktivovanými krevními monocyty do mozkového parenchymu zavádí HIV do mozku a urychluje imunitní aktivaci a zánět, což nakonec vede k neuronální degeneraci.

Ferumoxytol je ultrasmall superparamagnetický oxid železitý (USPIO), který je schválen FDA pro intravenózní terapii náhrady železa u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Paramagnetické vlastnosti ferumoxytolu také umožňují jeho použití jako kontrastní látky pro MRI. Ferumoxytol je dychtivě přijímán cirkulujícími monocyty a reaktivními astrocyty, mikrogliemi a dendritickými buňkami v mozku, což z něj činí potenciálně nový biomarker pro kognitivní poruchu související s HIV vzhledem k roli monocytů v její patogenezi.

Tento návrh má za cíl prozkoumat možné použití ferumoxytolu (nové kontrastní činidlo pro MRI) jako biomarkeru kognitivní poruchy spojené s HIV a posoudit bezpečnost a snášenlivost ferumoxytolu u jedinců infikovaných HIV.

Hypotézy k testování:

  • Subjekty infikované HIV s nedetekovatelnými hladinami plazmatické HIV RNA a detekovatelnými hladinami HIV DNA v CD14+ periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a poškozením při neurokognitivním testování prokáží zvýšení kontrastu ferumoxytolu v perivaskulárních oblastech mozku v souladu s infiltrací monocytů/makrofágů v těchto regionech.
  • Ferumoxytol může být bezpečně podáván pacientům infikovaným HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná testem ELISA a potvrzená Western blotem, kulturou HIV-1, antigenem HIV-1, plazmatickou HIV-1 RNA pomocí RT-PCR nebo DNA kdykoli před vstupem do studie.
  • Příjem antiretrovirové (ARV) medikace nepřerušovaný po dobu nejméně 6 měsíců vedoucí k období screeningu s prokázanou plazmatickou HIV RNA < 48 kopií/ml během posledních 6 měsíců.
  • Ochota pro muže i ženy ve fertilním věku používat 2 účinné metody antikoncepce (2 samostatné formy, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou), být neheterosexuálně aktivní nebo mít výhradního partnera po vazektomii od screeningu po celou dobu trvání studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Věk >18 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV DNA > 10 kopií/106 CD14+ PBMC
  • Mírná nebo větší kognitivní porucha, jak je indikováno globálním z-skóre NPZ8 < -0,5 s neurokognitivní abnormalitou (definovanou jako z-skóre < -0,5) v alespoň jedné kognitivní doméně charakteristické pro HAD (tj. exekutivní funkce, psychomotorická rychlost, paměť ).

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na akutní terapii jiných onemocnění definujících AIDS nebo jiných závažných zdravotních onemocnění (podle názoru výzkumného pracovníka místa) do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Známá alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti na FERAHEME, rodičovské železo, rodičovský dextran, rodičovský železo-dextran nebo rodičovské železo-polysacharidové přípravky
  • Známá anamnéza syndromu přetížení železem (např. dědičná hemochromatóza, porphyria cutanea tarda)
  • Zdravotní stavy (např. chronická hemolytická anémie), které vyžadují časté krevní transfuze
  • Užívání perorálních doplňků železa
  • Jakýkoli faktor, který brání vyšetření magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti kovu nebo vystavení práci s kovem (např. brusič/dělník kovů) a klaustrofobie
  • Minulá nebo současná HIV oportunní infekce mozku, porucha učení, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky nebo jiný rizikový faktor jiného než HIV, který může podle názoru hlavního výzkumníka (PI) ovlivnit kognitivní výkon.
  • Anamnéza epilepsie vyžadující léčbu antiepileptiky
  • Jiná chronická onemocnění včetně diabetu závislého na inzulínu, autoimunitních onemocnění a endokrinopatií, s výjimkou pacientů na stabilní fyziologické substituční léčbě nízké hladiny testosteronu nebo štítné žlázy
  • Současná závislost na účinné látce nebo alkoholu nebo pozitivní toxikologický screening moči.
  • Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2x horní hranice normálu při předběžném laboratorním hodnocení bezpečnosti před vstupem do studie před zařazením do studie.
  • Zvýšené hladiny železa při předběžném laboratorním hodnocení bezpečnosti před vstupem do studie před zařazením do studie.
  • Hematokrit > 52 % nebo hemoglobin > 18 g/dl při předběžném základním laboratorním hodnocení bezpečnosti před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxotyol
MRI mozku bude provedeno před a 48 +/- 8 hodin po podání ferumoxytolu.
Lék: Ferumoxytol
Bude podána dávka 4 mg/kg ferumoxytolu až do maxima 510 mg elementárního železa.
Ostatní jména:
  • FERAHEME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-ferumoxytolové vylepšení na MRI mozku
Časové okno: 48 hodin po podání dávky 4 mg/kg feruomoxytolu až do maxima 510 mg elementárního železa
Bude popsáno umístění a rozsah zvýšení ferumoxytolu v mozku.
48 hodin po podání dávky 4 mg/kg feruomoxytolu až do maxima 510 mg elementárního železa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 hodinu a 1 měsíc po podání dávky 4 mg/kg ferumxotyolu až do maxima 510 mg elementárního železa
Bude hodnocena míra celkového stupně toxicity > 2 (kategorizovaná podle tabulky nežádoucích účinků NIAID Division of AIDS) během infuze ferumoxytolu a 1 měsíc po infuzi ferumoxytolu.
1 hodinu a 1 měsíc po podání dávky 4 mg/kg ferumxotyolu až do maxima 510 mg elementárního železa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beau K Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii, Hawaii Center for AIDS, John A Burns School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV demence

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit