Ferumoxytolem vylepšená MRI mozku u neurokognitivních poruch spojených s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Infekce HIV-1 zdokumentovaná testem ELISA a potvrzená Western blotem, kulturou HIV-1, antigenem HIV-1, plazmatickou HIV-1 RNA pomocí RT-PCR nebo DNA kdykoli před vstupem do studie.
• Příjem antiretrovirové (ARV) medikace nepřerušovaný po dobu nejméně 6 měsíců vedoucí k období screeningu s prokázanou plazmatickou HIV RNA < 48 kopií/ml během posledních 6 měsíců.
• Ochota pro muže i ženy ve fertilním věku používat 2 účinné metody antikoncepce (2 samostatné formy, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou), být neheterosexuálně aktivní nebo mít výhradního partnera po vazektomii od screeningu po celou dobu trvání studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků.
• Věk >18 let.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• HIV DNA > 10 kopií/106 CD14+ PBMC
• Mírná nebo větší kognitivní porucha, jak je indikováno globálním z-skóre NPZ8 < -0,5 s neurokognitivní abnormalitou (definovanou jako z-skóre < -0,5) v alespoň jedné kognitivní doméně charakteristické pro HAD (tj. exekutivní funkce, psychomotorická rychlost, paměť ).

Kritéria vyloučení:

• Požadavek na akutní terapii jiných onemocnění definujících AIDS nebo jiných závažných zdravotních onemocnění (podle názoru výzkumného pracovníka místa) do 14 dnů před vstupem do studie.
• Známá alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti na FERAHEME, rodičovské železo, rodičovský dextran, rodičovský železo-dextran nebo rodičovské železo-polysacharidové přípravky
• Známá anamnéza syndromu přetížení železem (např. dědičná hemochromatóza, porphyria cutanea tarda)
• Zdravotní stavy (např. chronická hemolytická anémie), které vyžadují časté krevní transfuze
• Užívání perorálních doplňků železa
• Jakýkoli faktor, který brání vyšetření magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti kovu nebo vystavení práci s kovem (např. brusič/dělník kovů) a klaustrofobie
• Minulá nebo současná HIV oportunní infekce mozku, porucha učení, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky nebo jiný rizikový faktor jiného než HIV, který může podle názoru hlavního výzkumníka (PI) ovlivnit kognitivní výkon.
• Anamnéza epilepsie vyžadující léčbu antiepileptiky
• Jiná chronická onemocnění včetně diabetu závislého na inzulínu, autoimunitních onemocnění a endokrinopatií, s výjimkou pacientů na stabilní fyziologické substituční léčbě nízké hladiny testosteronu nebo štítné žlázy
• Současná závislost na účinné látce nebo alkoholu nebo pozitivní toxikologický screening moči.
• Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět v průběhu studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2x horní hranice normálu při předběžném laboratorním hodnocení bezpečnosti před vstupem do studie před zařazením do studie.
• Zvýšené hladiny železa při předběžném laboratorním hodnocení bezpečnosti před vstupem do studie před zařazením do studie.
• Hematokrit > 52 % nebo hemoglobin > 18 g/dl při předběžném základním laboratorním hodnocení bezpečnosti před zařazením do studie.