Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostettu aivojen MRI HIV:hen liittyvissä neurokognitiivisissa häiriöissä

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Beau Nakamoto, University of Hawaii

Monosyyttien/makrofagien infiltraation neuroimaging-korrelaatiot HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä: poikkileikkauspilottitutkimus IV-ferumoksitolia käyttäen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata aivojen MRI:n radiologisia löydöksiä ferumoksitolin annon jälkeen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisten toimintahäiriöiden jatkuva olemassaolo HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä tehokkaan antiretroviraalisen hoidon aikakaudella voi olla osittain toissijaista sen vuoksi, että nykyiset antiretroviraaliset hoito-ohjelmat eivät pysty poistamaan HIV-infektoituneiden ja aktivoituneiden monosyyttien poolia verenkierrosta. Tällaisten HIV-infektoituneiden ja aktivoituneiden veren monosyyttien salakuljetuksen aivojen parenkyymiin uskotaan tuovan HIV:n aivoihin ja kiihdyttävän immuunijärjestelmän aktivaatiota ja tulehdusta, mikä lopulta johtaa hermosolujen rappeutumiseen.

Ferumoksitoli on ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidi (USPIO), joka on FDA:n hyväksymä suonensisäiseen raudankorvaushoitoon kroonista munuaissairautta sairastavilla aneemisilla potilailla. Ferumoksitolin paramagneettiset ominaisuudet mahdollistavat myös sen käytön MRI-varjoaineena. Aivoissa kiertävät monosyytit ja reaktiiviset astrosyytit, mikrogliat ja dendriittisolut ottavat innokkaasti ferumoksitolia, mikä tekee siitä mahdollisesti uuden biomarkkerin HIV:hen liittyville kognitiivisille häiriöille, kun otetaan huomioon monosyyttien rooli sen patogeneesissä.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia ferumoksitolin (uusi MRI-varjoaine) mahdollista käyttöä HIV:hen liittyvien kognitiivisten heikentymien biomarkkerina ja arvioida ferumoksitolin turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Testattavat hypoteesit:

  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on havaitsemattomia plasman HIV-RNA-tasoja ja havaittavissa olevia HIV-DNA:n tasoja CD14+:n perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja joilla on heikentynyt neurokognitiivinen testaus, osoittavat ferumoksitolin kontrastin lisääntymistä aivojen perivaskulaarisilla alueilla, jotka ovat yhdenmukaisia ​​monosyyttien/makrofagien infiltraation kanssa näissä alueilla.
  • Ferumoksitolia voidaan antaa turvallisesti HIV-tartunnan saaneille henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu ELISA:lla ja vahvistettu Western blotilla, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA:lla RT-PCR:llä tai DNA:lla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen vastaanotto keskeytyksettä vähintään 6 kuukauden ajan seulontajaksoon asti, kun plasman HIV-RNA:n todettu olevan < 48 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (2 erillistä muotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä), olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai heillä on yksinomainen vasektomoitu kumppani seulonnasta koko hoitojakson ajan. tutkimushoidon ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • HIV DNA > 10 kopiota/106 CD14+ PBMC:tä
  • Lievä tai suurempi kognitiivinen heikentyminen, jonka osoittaa globaali NPZ8 z-pisteet < -0,5 ja neurokognitiivinen poikkeavuus (määritelty z-pisteeksi < -0,5) vähintään yhdessä HAD:lle ominaisessa kognitiivisessa alueella (eli toimeenpanotoiminnassa, psykomotorisessa nopeudessa, muistissa) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus akuutille terapialle muiden AIDSin määrittelevien sairauksien tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio FERAHEMElle, parenteraaliselle raudalle, dekstraanille, rautadekstraanille tai parenteraalisille rauta-polysakkaridivalmisteille
  • Tunnettu raudan ylikuormitusoireyhtymä (esim. perinnöllinen hemokromatoosi, porphyria cutanea tarda)
  • Lääketieteellinen sairaus (esim. krooninen hemolyyttinen anemia), joka vaatii toistuvia verensiirtoja
  • Rautalisän ottaminen suun kautta
  • Mikä tahansa tekijä, joka estää MRI-skannauksen, mukaan lukien metallin läsnäolo tai altistuminen metallityölle (esim. metallihiomakone/työntekijä) ja klaustrofobia
  • Aiempi tai nykyinen opportunistinen HIV-infektio aivoissa, oppimisvaikeus, päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys tai kognitiiviset seuraukset, tai muu ei-HIV-riskitekijä, joka päätutkijan (PI) mielestä voi vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn.
  • Aiempi epilepsia, joka vaatii hoitoa epilepsialääkkeillä
  • Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, autoimmuunisairaudet ja endokrinopatiat, paitsi henkilöt, jotka saavat stabiilia fysiologista korvaushoitoa alhaisen testosteroni- tai kilpirauhastason vuoksi
  • Nykyinen vaikuttava aine tai alkoholiriippuvuus tai positiivinen virtsan toksikologinen näyttö.
  • Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2x normaalin ylärajat laboratorion turvallisuusarvioinnissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kohonneet rautapitoisuudet laboratorion lähtötason turvallisuusarvioinnissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hematokriitti > 52 % tai hemoglobiini > 18 g/dl laboratorion turvallisuusarvioinnissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksotyoli
Aivojen MRI tehdään ennen ferumoksitolin antamista ja 48 +/- 8 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Ferumoksitoli
Annostus on 4 mg/kg ferumoksitolia ja enintään 510 mg alkuainerautaa.
Muut nimet:
  • FERAHEME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferumoksitolin jälkeinen tehostus aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia sen jälkeen, kun feruomoksitolia on annettu annoksella 4 mg/kg enintään 510 mg alkuainerautaa
Kuvataan ferumoksitolin tehostumisen sijainti ja laajuus aivoissa.
48 tuntia sen jälkeen, kun feruomoksitolia on annettu annoksella 4 mg/kg enintään 510 mg alkuainerautaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 tunti ja 1 kuukausi sen jälkeen, kun annoksella 4 mg/kg ferumksotyolia on annettu enintään 510 mg alkuainerautaa
Asteen > 2 toksisuuksien kokonaismäärä (luokiteltu NIAID:n AIDS-haittatapahtumien taulukon mukaan) ferumoksitoli-infuusion aikana ja 1 kuukauden kuluttua ferumoksitoli-infuusion jälkeen.
1 tunti ja 1 kuukausi sen jälkeen, kun annoksella 4 mg/kg ferumksotyolia on annettu enintään 510 mg alkuainerautaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beau K Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii, Hawaii Center for AIDS, John A Burns School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa