Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxytollal fokozott agyi MRI HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokban

2018. május 30. frissítette: Beau Nakamoto, University of Hawaii

A monocita/makrofág infiltráció neuroimaging korrelációi HIV-fertőzött egyénekben: Keresztmetszeti kísérleti vizsgálat IV ferumoxitollal

Ennek a tanulmánynak a célja az agyi MRI radiológiai leleteinek leírása ferumoxitol beadása után HIV-fertőzött, kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött egyének kognitív diszfunkcióinak folyamatos fennállása a hatékony antiretrovirális terápia korszakában részben másodlagos oka lehet annak, hogy a jelenlegi antiretrovirális kezelési rendek nem képesek felszámolni a HIV-fertőzött és aktivált monociták készletét a véráramban. Úgy gondolják, hogy az ilyen HIV-fertőzött és aktivált vérmonocitáknak az agy parenchymába történő bejuttatása az agyba juttatja a HIV-t, és kiváltja az immunrendszer aktivációját és gyulladását, ami végső soron neuronális degenerációhoz vezet.

A ferumoxitol egy ultrakicsi szuperparamágneses vas-oxid (USPIO), amelyet az FDA jóváhagyott krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegény betegek intravénás vaspótló terápiájára. A ferumoxitol paramágneses tulajdonságai MRI kontrasztanyagként is lehetővé teszik. A ferumoxitolt az agyban keringő monociták és reaktív asztrociták, mikrogliák és dendritikus sejtek szívesen felveszik, így potenciálisan új biomarker lehet a HIV-vel összefüggő kognitív károsodásban, tekintettel a monociták szerepére a patogenezisben.

A javaslat célja a ferumoxitol (egy új MRI-kontrasztanyag) lehetséges felhasználásának vizsgálata a HIV-vel összefüggő kognitív károsodások biomarkereként, valamint a ferumoxitol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése HIV-fertőzött egyénekben.

Tesztelendő hipotézisek:

  • Azok a HIV-fertőzött alanyok, akiknél kimutathatatlan a plazma HIV RNS szintje és kimutatható HIV DNS szintje a CD14+ perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), valamint a neurokognitív tesztek károsodása, a ferumoxitol kontraszt fokozása az agy perivaszkuláris régióiban, összhangban a monocita/makrofág infiltrációval ezekben. régiók.
  • A ferumoxitol biztonságosan beadható HIV-fertőzött alanyoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés ELISA-val dokumentált és Western-blottal, HIV-1 tenyészettel, HIV-1 antigénnel, plazma HIV-1 RNS-sel RT-PCR-rel vagy DNS-sel a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
  • Az antiretrovirális (ARV) gyógyszeres kezelés megszakítás nélkül legalább 6 hónapig a szűrési időszakig, a kimutatott plazma HIV RNS < 48 kópia/ml-nél az elmúlt 6 hónapban.
  • A fogamzóképes korú férfiak és nők hajlandósága 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (2 különálló forma, amelyek közül az egyiknek hatékony barrier módszernek kell lennie), nem heteroszexuálisan aktívak, vagy kizárólagos vazektomizált partnerük van a szűrés teljes időtartama alatt. vizsgálati kezelés és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Életkor > 18 év.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • HIV DNS > 10 kópia/106 CD14+ PBMC
  • Enyhe vagy nagyobb fokú kognitív károsodás, amit a globális NPZ8 z-pontszám < -0,5 jelez, és neurokognitív rendellenességgel (z-score < -0,5) legalább egy, a HAD-ra jellemző kognitív tartományban (azaz a végrehajtó funkció, a pszichomotoros sebesség, a memória) ).

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb AIDS-meghatározó betegség vagy más súlyos egészségügyi megbetegedések akut terápiájának követelménye (a helyszíni kutató véleménye szerint) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció FERAHEME-re, szülői vasra, szülői dextránra, szülői vas-dextránra vagy szülői vas-poliszacharid készítményekre
  • Ismert vas-túlterhelési szindróma (pl. örökletes hemochromatosis, porphyria cutanea tarda)
  • Olyan egészségügyi állapotok (pl. krónikus hemolitikus anémia), amelyek gyakori vérátömlesztést igényelnek
  • Orális vaspótlás szedése
  • Bármilyen tényező, amely kizárja az MRI-vizsgálatot, beleértve a fém jelenlétét vagy a fémmegmunkálásnak való kitettséget (pl. fémcsiszoló/munkás) és klausztrofóbia
  • Múltbeli vagy jelenlegi HIV opportunista agyfertőzés, tanulási zavar, fejsérülés hosszan tartó eszméletvesztéssel vagy kognitív következményekkel, vagy egyéb nem HIV kockázati tényező, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint befolyásolhatja a kognitív teljesítményt.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, amely epilepszia elleni kezelést igényel
  • Egyéb krónikus betegségek, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, az autoimmun betegségeket és az endokrinpátiákat, kivéve az alacsony tesztoszteron- vagy pajzsmirigyszint miatt stabil fiziológiás helyettesítő terápiában részesülőket
  • Aktuális hatóanyag- vagy alkoholfüggőség vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrés.
  • Terhesség vagy szoptatás, terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál felső határának kétszeresét a vizsgálatba való belépés előtti laboratóriumi biztonsági értékelés alapján.
  • Emelkedett vasszint a belépés előtti kiindulási laboratóriumi biztonsági értékelésen a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Hematokrit > 52% vagy Hemoglobin > 18 g/dl a belépés előtti kiindulási laboratóriumi biztonsági értékelésen a vizsgálatba való felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferumoxotiol
Az agyi MRI-t a ferumoxitol beadása előtt és 48 ± 8 órával azután végezzük.
Drog: Ferumoxitol
A ferumoxitol 4 mg/ttkg dózisa, de legfeljebb 510 mg elemi vas kerül beadásra.
Más nevek:
  • FERAHEME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszt-ferumoxitol fokozása az agy MRI-n
Időkeret: 48 órával a 4 mg/ttkg feruomoxitol és legfeljebb 510 mg elemi vas adag beadása után
Leírjuk a ferumoxitol fokozódásának helyét és mértékét az agyban.
48 órával a 4 mg/ttkg feruomoxitol és legfeljebb 510 mg elemi vas adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 órával és 1 hónappal a 4 mg/ttkg ferumxotiol és legfeljebb 510 mg elemi vas adag beadása után
A ferumoxitol infúzió alatt és 1 hónappal a ferumoxitol infúzió utáni összesített 2. fokozatú toxicitások arányát (az AIDS mellékhatások NIAID osztályának táblázata szerint kategorizálva) értékelni kell.
1 órával és 1 hónappal a 4 mg/ttkg ferumxotiol és legfeljebb 510 mg elemi vas adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beau K Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii, Hawaii Center for AIDS, John A Burns School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV demencia

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel