Ferumoxytol-verstärkte Gehirn-MRT bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, wie durch ELISA dokumentiert und durch Western Blot, HIV-1-Kultur, HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA durch RT-PCR oder DNA zu jedem Zeitpunkt vor Studienbeginn bestätigt.
• Ununterbrochener Erhalt antiretroviraler (ARV) Medikamente für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum mit nachgewiesener Plasma-HIV-RNA < 48 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bereitschaft für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (zwei getrennte Formen, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss), nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer des Screenings einen ausschließlich vasektomierten Partner zu haben Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
• Alter >18 Jahre.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• HIV-DNA > 10 Kopien/106 CD14+ PBMCs
• Leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch den globalen NPZ8-Z-Score < -0,5 mit einer neurokognitiven Anomalie (definiert als Z-Score < -0,5) in mindestens einem kognitiven Bereich, der für HAD charakteristisch ist (d. h. exekutive Funktion, psychomotorische Geschwindigkeit, Gedächtnis). ).

Ausschlusskriterien:

• Erfordernis einer Akuttherapie für andere AIDS-definierende Krankheiten oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf FERAHEME, parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate
• Bekannte Vorgeschichte eines Eisenüberladungssyndroms (z. B. hereditäre Hämochromatose, Porphyria cutanea tarda)
• Erkrankungen (z. B. chronische hämolytische Anämie), die häufige Bluttransfusionen erfordern
• Einnahme einer oralen Eisenergänzung
• Jeder Faktor, der eine MRT-Untersuchung ausschließt, einschließlich des Vorhandenseins von Metall oder der Einwirkung von Metallarbeiten (z. B. Metallschleifer/-arbeiter) und Klaustrophobie
• Frühere oder gegenwärtige opportunistische HIV-Infektion des Gehirns, Lernbehinderung, Kopfverletzung mit längerem Bewusstseinsverlust oder kognitiven Folgeerscheinungen oder andere Nicht-HIV-Risikofaktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die kognitive Leistung beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von Epilepsie, die eine Behandlung mit einem Antiepileptikum erfordert
• Andere chronische Krankheiten, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Endokrinopathien, mit Ausnahme von Personen, die eine stabile physiologische Ersatztherapie wegen niedrigem Testosteron- oder Schilddrüsenspiegel erhalten
• Aktuelle Wirkstoff- oder Alkoholabhängigkeit oder positives Urin-Toxikologie-Screening.
• Schwangerschaft oder Stillzeit, Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenzen des Normalwerts bei der Sicherheitsbewertung im Basislabor vor Studienbeginn.
• Erhöhte Eisenwerte bei der grundlegenden Laborsicherheitsbeurteilung vor der Aufnahme in die Studie.
• Hämatokrit > 52 % oder Hämoglobin > 18 g/dl bei der Sicherheitsbewertung im Basislabor vor der Aufnahme in die Studie.