Ferumoxytol-versterkte hersen-MRI bij HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door ELISA en bevestigd door Western-blot, HIV-1-kweek, HIV-1-antigeen, plasma HIV-1-RNA door RT-PCR of DNA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Ontvangst van antiretrovirale (ARV) medicatie ononderbroken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode met aangetoond plasma HIV RNA < 48 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden.
• Bereidheid voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (2 afzonderlijke vormen, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn), niet-heteroseksueel actief te zijn of een exclusieve gesteriliseerde partner te hebben van screening gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
• Leeftijd >18 jaar.
• Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Hiv DNA > 10 kopieën/106 CD14+ PBMC's
• Milde of sterkere cognitieve stoornissen zoals aangegeven door globale NPZ8 z-score < -0,5 met een neurocognitieve afwijking (gedefinieerd als een z-score < -0,5) in ten minste één cognitief domeinkenmerk van HAD (d.w.z. executieve functie, psychomotorische snelheid, geheugen ).

Uitsluitingscriteria:

• Vereiste voor acute therapie voor andere AIDS-definiërende ziekte of andere ernstige medische aandoeningen (naar de mening van de locatie-onderzoeker) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende allergische of overgevoeligheidsreactie op FERAHEME, parenteraal ijzer, parenteraal dextran, parenteraal ijzerdextran of parenteraal ijzer-polysaccharidepreparaten
• Bekende voorgeschiedenis van een ijzerstapelingssyndroom (bijv. erfelijke hemochromatose, porfyrie cutanea tarda)
• Medische aandoeningen (bijv. chronische hemolytische anemie) waarvoor frequente bloedtransfusies nodig zijn
• Het nemen van orale ijzersuppletie
• Elke factor die een MRI-scan uitsluit, inclusief de aanwezigheid van metaal of blootstelling aan metaalwerk (bijv. metalen slijper/arbeider) en claustrofobie
• Vroegere of huidige HIV-opportunistische infectie van de hersenen, leerstoornis, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies of cognitieve gevolgen, of andere niet-HIV-risicofactoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van invloed kunnen zijn op de cognitieve prestaties.
• Geschiedenis van epilepsie die behandeling met een anti-epilepticum vereist
• Andere chronische ziekten, waaronder insulineafhankelijke diabetes, auto-immuunziekten en endocrinopathieën, behalve personen die een stabiele fysiologische vervangingstherapie ondergaan voor lage testosteron- of schildklierniveaus
• Huidige werkzame stof of alcoholafhankelijkheid of positieve urinetoxicologiescreening.
• Zwangerschap of borstvoeding, de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2x de bovengrens van de normaalwaarde op basislijnveiligheidsbeoordeling voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Verhoogde ijzerniveaus bij de pre-entry baseline laboratoriumveiligheidsbeoordeling voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Hematocriet > 52% of hemoglobine > 18 g/dl op pre-entry baseline laboratoriumveiligheidsbeoordeling voorafgaand aan studie-inschrijving.