MRI cerebrale potenziata con ferumossitolo nei disturbi neurocognitivi associati all'HIV

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1 documentata da ELISA e confermata da Western blot, coltura HIV-1, antigene HIV-1, HIV-1 RNA plasmatico mediante RT-PCR o DNA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Ricezione di farmaci antiretrovirali (ARV) ininterrotti per almeno 6 mesi prima del periodo di screening con HIV RNA plasmatico dimostrato <48 copie/ml negli ultimi 6 mesi.
• Disponibilità sia per i maschi che per le femmine in età fertile a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (2 forme separate, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera), essere non eterosessuali attivi o avere un partner esclusivamente vasectomizzato dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
• Età >18 anni.
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• HIV DNA > 10 copie/106 PBMC CD14+
• Compromissione cognitiva lieve o maggiore, come indicato dal punteggio globale NPZ8 z < -0,5 con un'anomalia neurocognitiva (definita come punteggio z < -0,5) in almeno un dominio cognitivo caratteristico dell'HAD (ad esempio, funzione esecutiva, velocità psicomotoria, memoria ).

Criteri di esclusione:

• Necessità di terapia acuta per altre malattie che definiscono l'AIDS o altre gravi malattie mediche (secondo l'opinione dello sperimentatore del sito) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Reazione allergica o di ipersensibilità nota a FERAHEME, ai preparati parentali di ferro, destrano parentale, ferro-destrano parentale o ferro-polisaccaride parentale
• Storia nota di una sindrome da sovraccarico di ferro (ad esempio, emocromatosi ereditaria, porfiria cutanea tarda)
• Condizioni mediche (ad esempio, anemia emolitica cronica) che richiedono frequenti trasfusioni di sangue
• Assunzione di integratori di ferro per via orale
• Qualsiasi fattore che precluda la scansione MRI inclusa la presenza di metallo o l'esposizione a lavori in metallo (ad es. smerigliatrice/operaia in metallo) e claustrofobia
• Infezione opportunistica del cervello da HIV passata o presente, difficoltà di apprendimento, trauma cranico con prolungata perdita di coscienza o sequele cognitive o altro fattore di rischio non HIV che, secondo il ricercatore principale (PI), può influire sulle prestazioni cognitive.
• Storia di epilessia che richiede trattamento con un antiepilettico
• Altre malattie croniche tra cui diabete insulino-dipendente, malattie autoimmuni ed endocrinopatie, ad eccezione dei soggetti in terapia sostitutiva fisiologica stabile per bassi livelli di testosterone o tiroide
• Attuale dipendenza da sostanza attiva o alcol o screening tossicologico delle urine positivo.
• Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte i limiti superiori del normale alla valutazione di sicurezza del laboratorio di base prima dell'ingresso prima dell'arruolamento nello studio.
• Livelli di ferro elevati sulla valutazione di sicurezza del laboratorio di base prima dell'ingresso prima dell'arruolamento nello studio.
• Ematocrito > 52% o Emoglobina > 18 g/dL sulla valutazione della sicurezza di laboratorio al basale pre-ingresso prima dell'arruolamento nello studio.