체외막산소화시 소아에서 Micafungin의 약동학
체외막 산소화로 지원되는 소아에서 Micafungin의 안전성 및 약동학
연구 개요
상세 설명
체외막산소화장치(ECMO)는 난치성 심부전 또는 폐부전으로 고통받는 어린이를 위해 생명을 구하고 완전한 호흡 및 심장 지원을 제공하는 심폐 우회 장치입니다. ECMO를 사용하는 동안 어린이는 진균 감염을 포함한 감염 위험이 증가합니다. 항진균 예방은 잠재적으로 ECMO를 사용하는 어린이의 질병 부담을 줄일 수 있습니다. 진균 감염은 치료하기 어려운 생물막을 생성할 수 있기 때문에 치료에는 항진균제뿐 아니라 큰 정맥 주사선을 제거하는 것도 포함됩니다. 그러나 ECMO에서 어린이의 카테터 제거는 불가능합니다. 따라서 치료는 최적의 항진균제 관리에만 의존합니다.
Micafungin은 가장 흔한 진균 감염에 잘 작용하는 항진균제이며 어린이에게 안전한 것으로 나타났습니다. Micafungin은 생물막에 침투하는 약물의 능력 때문에 ECMO를 사용하는 어린이에게 특히 효과적일 수 있습니다. 그러나 ECMO 회로는 많은 약물의 약물 수준을 실질적으로 변경하여 중요한 투여량 변경을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 이 설정에서 적절한 micafungin 투여량은 알려지지 않았으며 최적이 아닌 투여량은 치료 및 예방 실패를 초래할 수 있습니다.
micafungin의 표준 투여량은 치료 및 예방을 위해 각각 1일 1회 체중 1kg당 4mg 및 2mg입니다. 예비 데이터 및 다른 연구의 모델링을 기반으로 연구자들은 매일 한 번 킬로그램당 8mg 및 4mg을 투여하면 ECMO가 지원되는 2세 미만 어린이의 진균 감염을 각각 치료 및 예방하기 위한 적절한 약물 수준에 도달할 것이라는 가설을 세웠습니다. ECMO 회로는 더 큰 어린이의 분포 용적에 미치는 영향이 적어야 하므로 조사관은 2세에서 18세 사이의 어린이에서 micafungin의 표준 용량이 적절한 약물 농도를 달성할 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 위에서 설명한 용량으로 ECMO에 있는 어린이에게 micafungin을 제공하기 위해 FDA 조사 신약 신청(IND #115255)을 보유하고 있습니다. 약동학 및 ECMO 회로에 의한 약물 추출을 설명하기 위해 첫 번째 및 네 번째 micafungin 용량 주변의 특정 시간에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근.
- 정맥동맥(VA) 또는 정맥정맥(VV) ECMO로 지원됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 가용성 및 의지.
- 치료 투약 부문: 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
제외 기준:
- 에키노칸딘에 기인한 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 수반되는 조건.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 투약
연령대: 0 -
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4mg/kg/일
다른 이름들:
8mg/kg/일
다른 이름들:
관리 표준 투약
다른 이름들:
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다른: 예방 투약
연령대: 0-
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4mg/kg/일
다른 이름들:
8mg/kg/일
다른 이름들:
관리 표준 투약
다른 이름들:
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다른: 관리 표준 투약
연령 그룹: 2-17.85세, Micafungin 표준 치료 투여량(주치의가 결정)
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4mg/kg/일
다른 이름들:
8mg/kg/일
다른 이름들:
관리 표준 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 일차 종점
기간: 미카펀진의 1차 및 4차 투여 전후: 연구 약물 주입 전 0-4시간 및 주입 후 0-30분, 60-90분, 2-4h, 8-10h, 12-16h, 22-24h
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클리어런스율(CL), 분포용적(V), 산소발생기 추출효율
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미카펀진의 1차 및 4차 투여 전후: 연구 약물 주입 전 0-4시간 및 주입 후 0-30분, 60-90분, 2-4h, 8-10h, 12-16h, 22-24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1회 투여부터 마지막 투여 후 7일까지
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부작용의 수(약물 관련 여부에 관계없이 임상 시험 수행 중에 발생하는 인간의 모든 뜻밖의 의학적 발생)
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1회 투여부터 마지막 투여 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Watt, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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