体外膜酸素化における小児におけるミカファンギンの薬物動態

体外膜型酸素療法 (ECMO) は、難治性の心不全または肺不全に苦しむ子供たちの命を救い、完全な呼吸と心臓のサポートを提供する心肺バイパス装置です。 ECMO を使用している間、子供は真菌感染症を含む感染のリスクが高くなります。 抗真菌予防は、ECMO を使用している子供の病気の負担を軽減できる可能性があります。 真菌感染症は治療が困難なバイオフィルムを引き起こす可能性があるため、治療には抗真菌薬だけでなく、大きな静脈ラインの除去も含まれます. ただし、ECMO の子供のカテーテル除去は不可能です。したがって、治療は最適な抗真菌管理のみに依存します。

ミカファンギンは、最も一般的な真菌感染症に対してうまく機能し、子供に安全であることが示されている抗真菌薬です. ミカファンギンは、バイオフィルムに浸透する能力があるため、ECMO を使用している子供に特に効果的である可能性があります。 ただし、ECMO回路は多くの薬物の薬物レベルを大幅に変更することが知られており、その結果、重要な投与量が変更されます。 この設定での適切なミカファンギン投与量は不明であり、最適以下の投与量は治療および予防の失敗につながる可能性があります.

ミカファンギンの標準投与量は、治療および予防のために、それぞれ体重 1 kg あたり 4 mg および 2 mg を 1 日 1 回静脈内投与します。 予備データと他の研究からのモデリングに基づいて、研究者は、ECMO によってサポートされている 2 歳未満の子供の真菌感染症をそれぞれ治療および予防するために、1 日 1 回投与される 1 キログラムあたり 8 および 4 mg が適切な薬物レベルを達成すると仮定しています。 ECMO回路は、より大きな子供の分布量への影響が少ないはずであるため、研究者は、2歳から18歳までの子供では、ミカファンギンの標準的な投与量が適切な薬物濃度を達成すると仮定しています.

治験責任医師は、ECMO を使用している子供に上記の用量でミカファンギンを投与するための FDA 治験用新薬申請 (IND #115255) を保持しています。 血液サンプルは、ECMO回路による薬物動態と薬物抽出を説明するために、1回目と4回目のミカファンギン投与前後の特定の時間に収集されます。