풍선 혈관성형술 대 SUPERA VERITAS 말초 스텐트 시스템으로 치료한 슬와동맥 (PARADIGM)
2019년 4월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
풍선 혈관성형술 대 적응형 SUPERA VERITAS 말초 스텐트 시스템으로 치료를 받는 환자의 슬와 동맥 임상시험
폐쇄성 죽상동맥경화성 슬와 동맥 질환 치료에서 IDEV SUPERA VERITAS 말초 스텐트 시스템의 12개월 표적 병변 개통률을 PTA와 비교하는 맹검, 무작위, 균형 잡힌 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 파행 또는 안정 시 통증을 제한하는 생활 방식을 가지고 있거나 적어도 하나의 새로운 또는 재협착성 슬와 동맥 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 인덱스 시술 시 또는 인덱스 시술 후 30일 이내에 대상 병변의 원위 중재가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDEV SUPERA 스텐트
대상 병변의 PTA 후 SUPERA 스텐트가 치료된 부분으로 전달됩니다.
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활성 비교기: 경피 경혈관 성형술
표적 병변은 PTA 단독으로 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통
기간: 12 개월
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1차 효능은 12개월에 표적 병변 1차 개통이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAE 없는 생존율.
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 PTA보다 열등하지 않은 주요 부작용 없는 생존율.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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