Popliteale arterie van behandeling met ballonangioplastiek vs. SUPERA VERITAS perifeer stentsysteem (PARADIGM)
15 april 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Onderzoek naar popliteale arterie van patiënten die een behandeling ondergaan met ballonangioplastiek vs. het adaptieve SUPERA VERITAS perifere stentsysteem
Ongeblindeerde, gerandomiseerde, gebalanceerde studie waarin de doorgankelijkheid van 12 maanden doellaesie van het IDEV SUPERA VERITAS perifere stentsysteem werd vergeleken met PTA bij de behandeling van obstructieve atherosclerotische popliteale arterieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of pijn in rust of ten minste een enkele de novo of restenotische popliteale slagaderlaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Interventie distaal van de doellaesie is vereist op het moment van de indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDEV SUPERA-stent
Na PTA van de doellaesie wordt de SUPERA-stent geplaatst in het behandelde segment.
|
|
|
Actieve vergelijker: Percutane transluminale angioplastiek
De doellaesie zal alleen met PTA worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire werkzaamheid is de primaire doorgankelijkheid van de laesie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAE-vrij overlevingspercentage.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingspercentage zonder ernstige bijwerkingen dat niet inferieur is aan dat van PTA na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing
1 januari 2013
Studie voltooiing
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEV POP-01-US/OUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .