Лечение подколенной артерии с помощью баллонной ангиопластики в сравнении с периферической стент-системой SUPERA VERITAS (PARADIGM)
15 апреля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование подколенной артерии у пациентов, проходящих лечение с помощью баллонной ангиопластики, в сравнении с адаптивной системой периферического стента SUPERA VERITAS
Неслепое, рандомизированное, сбалансированное исследование, в котором сравнивались 12-месячные целевые показатели проходимости поражений системы периферических стентов IDEV SUPERA VERITAS и PTA при лечении обструктивного атеросклеротического заболевания подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ведет образ жизни, ограничивающий перемежающуюся хромоту или боль в покое, или, по крайней мере, одно поражение de novo или рестенозное поражение подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Вмешательство дистальнее целевого поражения требуется во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDEV SUPERA Стент
После ЧТА целевого поражения стент SUPERA будет доставлен в обработанный сегмент.
|
|
|
Активный компаратор: Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Целевое поражение будет лечиться только PTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной эффективностью будет первичная проходимость целевого поражения через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без МАЭ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель выживаемости без серьезных нежелательных явлений, который не уступает показателю PTA через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение
1 января 2013 г.
Завершение исследования
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEV POP-01-US/OUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .