Arteria poplítea del tratamiento con angioplastia con balón versus sistema de stent periférico SUPERA VERITAS (PARADIGM)
15 de abril de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Ensayo de la arteria poplítea de pacientes sometidos a tratamiento con angioplastia con balón frente al sistema de stent periférico adaptativo SUPERA VERITAS
Ensayo no ciego, aleatorizado y equilibrado que compara las tasas de permeabilidad de la lesión diana a 12 meses del sistema de stent periférico IDEV SUPERA VERITAS con la ATP en el tratamiento de la arteriopatía poplítea aterosclerótica obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene estilo de vida que limita la claudicación o el dolor en reposo o al menos una sola lesión de la arteria poplítea de novo o restenótica.
Criterio de exclusión:
- Se requiere una intervención distal a la lesión objetivo en el momento del procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent IDEV SUPERA
Después de la PTA de la lesión diana, se colocará el stent SUPERA en el segmento tratado.
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Comparador activo: Angioplastia transluminal percutánea
La lesión objetivo se tratará solo con PTA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La eficacia primaria será la permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de MAE.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de supervivencia libre de eventos adversos mayores que no es inferior a la de la ATP a los 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria
1 de enero de 2013
Finalización del estudio
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEV POP-01-US/OUS
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