球囊血管成形术治疗腘动脉与 SUPERA VERITAS 外周支架系统 (PARADIGM)
2019年4月15日 更新者：Abbott Medical Devices
接受球囊血管成形术与自适应 SUPERA VERITAS 外周支架系统治疗的患者的腘动脉试验
比较 IDEV SUPERA VERITAS 外周支架系统与 PTA 治疗阻塞性动脉粥样硬化腘动脉疾病的 12 个月目标病变通畅率的非盲、随机、平衡试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有生活方式限制性跛行或静息痛，或至少有一次新发或再狭窄腘动脉病变。
排除标准：
- 在指数手术时或指数手术后 30 天内需要对目标病变进行远端干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDEV 超级支架
在目标病变的 PTA 之后，SUPERA 支架将被输送到治疗的节段。
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有源比较器：经皮腔内血管成形术
目标病变将单独由 PTA 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：12个月
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主要疗效将是目标病变在 12 个月时的主要通畅率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 MAE 存活率。
大体时间：12个月
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12 个月时的无主要不良事件生存率不劣于 PTA。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成
2013年1月1日
研究完成
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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