Artéria Poplítea de Tratamento com Angioplastia com Balão vs. Sistema de Stent Periférico SUPERA VERITAS (PARADIGM)
15 de abril de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ensaio de Artéria Poplítea em Pacientes Submetidos a Tratamento com Angioplastia por Balão vs. o Sistema de Stent Periférico Adaptive SUPERA VERITAS
Ensaio não cego, randomizado e balanceado comparando as taxas de perviedade da lesão-alvo de 12 meses do sistema de stent periférico IDEV SUPERA VERITAS com PTA no tratamento da doença aterosclerótica obstrutiva da artéria poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso ou pelo menos uma única lesão de novo ou reestenótica da artéria poplítea.
Critério de exclusão:
- A intervenção distal à lesão-alvo é necessária no momento do procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent IDEV SUPERA
Após PTA da lesão-alvo, o stent SUPERA será entregue ao segmento tratado.
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Comparador Ativo: Angioplastia Transluminal Percutânea
A lesão-alvo será tratada apenas com PTA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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A eficácia primária será a patência primária da lesão-alvo aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de MAE.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sobrevida livre de eventos adversos maiores que não é inferior à da PTA em 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEV POP-01-US/OUS
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