Popliteal artär för behandling med ballongangioplastik vs. SUPERA VERITAS perifert stentsystem (PARADIGM)
15 april 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Popliteal artärförsök med patienter som genomgår behandling med ballongangioplastik kontra det adaptiva SUPERA VERITAS perifera stentsystemet
Oblindad, randomiserad, balanserad studie som jämför 12 månaders målskadas öppenhet i IDEV SUPERA VERITAS perifera stentsystem med PTA vid behandling av obstruktiv aterosklerotisk popliteal artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta eller åtminstone en enda de novo eller restenotisk popliteal artär lesion.
Exklusions kriterier:
- Intervention distalt till målskadan krävs vid tidpunkten för indexproceduren eller inom 30 dagar efter indexproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDEV SUPERA Stent
Efter PTA av målskadan kommer SUPERA-stenten att levereras till det behandlade segmentet.
|
|
|
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik
Målskadan kommer att behandlas med enbart PTA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Primär effekt kommer att vara målskadans primära öppenhet vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAE-fri överlevnadsgrad.
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnad utan större biverkningar som inte är sämre än PTA vid 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande
1 januari 2013
Avslutad studie
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEV POP-01-US/OUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .