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Kniekehlenarterie der Behandlung mit Ballon-Angioplastie im Vergleich zum peripheren SUPERA VERITAS Stentsystem (PARADIGM)

15. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Studie zur Kniekehlenarterie bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Ballonangioplastie unterzogen, im Vergleich zum adaptiven SUPERA VERITAS Peripheral Stent System

Unverblindete, randomisierte, ausgewogene Studie zum Vergleich der 12-Monats-Durchgängigkeitsraten von Zielläsionen des peripheren Stentsystems IDEV SUPERA VERITAS mit PTA bei der Behandlung von obstruktiver atherosklerotischer Arterienerkrankung der Kniekehle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Lebensstil, der Claudicatio oder Ruheschmerzen oder mindestens eine einzelne De-novo- oder restenotische Läsion der Kniekehlenarterie einschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Eingriff distal der Zielläsion ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDEV SUPERA Stent
Nach der PTA der Zielläsion wird der SUPERA-Stent in das behandelte Segment eingebracht.
Gerät: IDEV SUPERA Stent
Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie
Die Zielläsion wird nur durch PTA behandelt.
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Wirksamkeit ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAE-freie Überlebensrate.
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die der von PTA nach 12 Monaten nicht unterlegen ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss

1. Januar 2013

Studienabschluss

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEV POP-01-US/OUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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