Kniekehlenarterie der Behandlung mit Ballon-Angioplastie im Vergleich zum peripheren SUPERA VERITAS Stentsystem (PARADIGM)
15. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Studie zur Kniekehlenarterie bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Ballonangioplastie unterzogen, im Vergleich zum adaptiven SUPERA VERITAS Peripheral Stent System
Unverblindete, randomisierte, ausgewogene Studie zum Vergleich der 12-Monats-Durchgängigkeitsraten von Zielläsionen des peripheren Stentsystems IDEV SUPERA VERITAS mit PTA bei der Behandlung von obstruktiver atherosklerotischer Arterienerkrankung der Kniekehle.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Lebensstil, der Claudicatio oder Ruheschmerzen oder mindestens eine einzelne De-novo- oder restenotische Läsion der Kniekehlenarterie einschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Ein Eingriff distal der Zielläsion ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IDEV SUPERA Stent
Nach der PTA der Zielläsion wird der SUPERA-Stent in das behandelte Segment eingebracht.
|
|
|
Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie
Die Zielläsion wird nur durch PTA behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die primäre Wirksamkeit ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MAE-freie Überlebensrate.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überlebensrate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die der von PTA nach 12 Monaten nicht unterlegen ist.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss
1. Januar 2013
Studienabschluss
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEV POP-01-US/OUS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .