Leczenie tętnicy podkolanowej za pomocą angioplastyki balonowej w porównaniu z systemem stentów obwodowych SUPERA VERITAS (PARADIGM)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie tętnicy podkolanowej pacjentów poddawanych leczeniu angioplastyką balonową w porównaniu z adaptacyjnym systemem stentów obwodowych SUPERA VERITAS
Niezaślepione, randomizowane, zrównoważone badanie porównujące 12-miesięczne docelowe wskaźniki drożności zmian w systemie stentów obwodowych IDEV SUPERA VERITAS z PTA w leczeniu obturacyjnej miażdżycowej choroby tętnic podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy lub co najmniej jedną de novo lub restenotyczną zmianę tętnicy podkolanowej.
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja dystalna w stosunku do zmiany docelowej jest wymagana w czasie zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent IDEV SUPERA
Po wykonaniu PTA docelowej zmiany stent SUPERA zostanie wprowadzony do leczonego segmentu.
|
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Docelowa zmiana będzie leczona samą PTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową skutecznością będzie docelowa drożność pierwotnej zmiany po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez MAE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez poważnych zdarzeń niepożądanych, który nie jest gorszy niż PTA po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEV POP-01-US/OUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .