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Arteria poplitea del trattamento con angioplastica con palloncino rispetto al sistema di stent periferico SUPERA VERITAS (PARADIGM)

15 aprile 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio sull'arteria poplitea di pazienti sottoposti a trattamento con angioplastica con palloncino rispetto al sistema di stent periferico adattivo SUPERA VERITAS

Studio non in cieco, randomizzato, bilanciato che confronta i tassi di pervietà delle lesioni target a 12 mesi del sistema di stent periferico IDEV SUPERA VERITAS rispetto alla PTA nel trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria poplitea aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta claudicatio o dolore a riposo che limitano lo stile di vita o almeno una singola lesione dell'arteria poplitea de novo o restenotica.

Criteri di esclusione:

  • L'intervento distalmente alla lesione bersaglio è richiesto al momento della procedura di indicizzazione o entro 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent IDEV SUPERA
Dopo il PTA della lesione target, lo stent SUPERA verrà consegnato al segmento trattato.
Dispositivo: Stent IDEV SUPERA
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea
La lesione bersaglio sarà trattata solo con PTA.
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia primaria sarà la pervietà primaria della lesione target a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da MAE.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da eventi avversi maggiori non inferiore a quello della PTA a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario

1 gennaio 2013

Completamento dello studio

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEV POP-01-US/OUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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