Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podkolenní tepna léčba balónkovou angioplastikou vs. systém periferního stentu SUPERA VERITAS (PARADIGM)

15. dubna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Zkouška popliteální arterie u pacientů podstupujících léčbu balónkovou angioplastikou vs. adaptivní systém periferního stentu SUPERA VERITAS

Nezaslepená, randomizovaná, vyvážená studie porovnávající 12měsíční cílové míry průchodnosti lézí periferního stentového systému IDEV SUPERA VERITAS s PTA v léčbě obstrukční aterosklerotické choroby popliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest nebo alespoň jednu de novo nebo restenotickou popliteální arterii.

Kritéria vyloučení:

  • V době indexové procedury nebo do 30 dnů po indexové proceduře je vyžadována intervence distálně od cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent IDEV SUPERA
Po PTA cílové léze bude stent SUPERA zaveden do ošetřovaného segmentu.
Přístroj: Stent IDEV SUPERA
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika
Cílová léze bude léčena samotnou PTA.
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost bude cílová primární průchodnost léze ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez MAE.
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití bez velkých nežádoucích příhod, která není horší než u PTA po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení

1. ledna 2013

Dokončení studie

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEV POP-01-US/OUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent IDEV SUPERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit