バルーン血管形成術による治療の膝窩動脈 vs. SUPERA VERITAS 末梢ステント システム (PARADIGM)
2019年4月15日 更新者:Abbott Medical Devices
バルーン血管形成術とアダプティブ SUPERA VERITAS 末梢ステント システムによる治療を受けている患者の膝窩動脈試験
閉塞性アテローム性動脈硬化性膝窩動脈疾患の治療において、IDEV SUPERA VERITAS 末梢ステント システムの 12 か月の標的病変の開存率を PTA と比較する非盲検、無作為化、バランス試験。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイル、または少なくとも1つの de novo または再狭窄膝窩動脈病変を持っています。
除外基準:
- インデックス手順時またはインデックス手順後 30 日以内に、標的病変の遠位での介入が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IDEV SUPERAステント
標的病変のPTAに続いて、SUPERAステントが治療部位に送達されます。
|
|
アクティブコンパレータ:経皮経管血管形成術
標的病変はPTAのみで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一次開存性
時間枠:12ヶ月
|
一次有効性は、12 か月時点での標的病変の一次開存性です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MAEフリー生存率。
時間枠:12ヶ月
|
重大な有害事象 12 か月の時点で PTA に劣らない無事故生存率。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了
2013年1月1日
研究の完了
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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