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Artère poplitée de traitement avec angioplastie par ballonnet vs système de stent périphérique SUPERA VERITAS (PARADIGM)

15 avril 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai sur l'artère poplitée de patients subissant un traitement par angioplastie par ballonnet par rapport au système d'endoprothèse périphérique adaptatif SUPERA VERITAS

Essai sans insu, randomisé et équilibré comparant les taux de perméabilité des lésions cibles sur 12 mois du système d'endoprothèse périphérique IDEV SUPERA VERITAS à l'ATP dans le traitement de la maladie obstructive athéroscléreuse de l'artère poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie ou au moins une seule lésion de novo ou de l'artère poplitée resténotique.

Critère d'exclusion:

  • Une intervention distale par rapport à la lésion cible est requise au moment de la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse IDEV SUPERA
Après l'ATP de la lésion cible, le stent SUPERA sera posé sur le segment traité.
Dispositif: Endoprothèse IDEV SUPERA
Comparateur actif: Angioplastie transluminale percutanée
La lésion cible sera traitée par PTA seule.
Dispositif: Angioplastie transluminale percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
L'efficacité primaire sera la perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans MAE.
Délai: 12 mois
Taux de survie sans événement indésirable majeur non inférieur à celui de l'ATP à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEV POP-01-US/OUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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