Popliteal arterie for behandling med ballongangioplastikk vs. SUPERA VERITAS perifert stentsystem (PARADIGM)
15. april 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Popliteal arterieforsøk med pasienter som gjennomgår behandling med ballongangioplastikk vs. det adaptive SUPERA VERITAS perifere stentsystem
Ublindet, randomisert, balansert studie som sammenligner 12-måneders mållesjons åpenhet for IDEV SUPERA VERITAS perifere stentsystem med PTA i behandlingen av obstruktiv aterosklerotisk popliteal arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter eller minst en enkelt de novo eller restenotisk popliteal arterielesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon distalt for mållesjonen er nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDEV SUPERA Stent
Etter PTA av mållesjonen, vil SUPERA-stenten leveres til det behandlede segmentet.
|
|
|
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastikk
Mållesjonen vil bli behandlet med PTA alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effekt vil være mållesjonens primære åpenhet ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAE-fri overlevelsesrate.
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hendelser-fri overlevelsesrate som ikke er dårligere enn PTA ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring
1. januar 2013
Studiet fullført
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEV POP-01-US/OUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .