Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balloon angioplasztikával kezelt poplitealis artéria kontra SUPERA VERITAS perifériás stentrendszer (PARADIGM)

2019. április 15. frissítette: Abbott Medical Devices

Balloon angioplasztikával kezelt betegek popliteális artériájának vizsgálata az adaptív SUPERA VERITAS perifériás stentrendszerrel szemben

Nem vak, randomizált, kiegyensúlyozott vizsgálat, amely az IDEV SUPERA VERITAS perifériás stentrendszer és a PTA 12 hónapos léziók átjárhatóságát hasonlította össze az obstruktív atheroscleroticus poplitealis artéria betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak életvitelét korlátozó claudicatio vagy nyugalmi fájdalma van, vagy legalább egyetlen de novo vagy restenotikus popliteális artéria elváltozása van.

Kizárási kritériumok:

  • A célléziótól távolabbi beavatkozásra az indexelési eljárás idején vagy az indexeljárást követő 30 napon belül van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDEV SUPERA stent
A céllézió PTA-ját követően a SUPERA stent a kezelt szegmensbe kerül.
Eszköz: IDEV SUPERA stent
Aktív összehasonlító: Perkután transzluminális angioplasztika
A célléziót egyedül a PTA kezeli.
Eszköz: Perkután transzluminális angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonyság a 12 hónapos elváltozás elsődleges átjárhatósága lesz.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAE-mentes túlélési arány.
Időkeret: 12 hónap
Jelentős mellékhatások nélküli túlélési arány, amely nem alacsonyabb, mint a PTA 12 hónapos korában.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés

2013. január 1.

A tanulmány befejezése

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEV POP-01-US/OUS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a IDEV SUPERA stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel