무릎 골관절염 환자에서 ABT-981 다회 피하주사의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-981의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무릎 골관절염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
무릎 골관절염 환자에서 ABT-981의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.
무릎 골관절염 환자 36명이 참여하도록 선정됩니다.
환자는 ABT-981 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
ABT-981 또는 위약은 4개의 투여 그룹에서 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다.
피험자는 최대 8주 동안 ABT-981을 피하 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세까지의 성인 남성 또는 여성.
- 전형적인 골관절염(OA) 증상과 함께 최소 3개월 동안 무릎 관절의 증상성 골관절염(OA) 병력
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 1, 2 또는 3의 방사선학적 골관절염(OA)
- 연구 관절의 골관절염(OA) 통증 강도의 환자 평가는 0 - 100mm VAS 척도에서 40 내지 80입니다.
- 연구 관절의 골관절염(OA) 외에 환자는 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 등급 4 또는 심각한 무릎 OA로 인한 만성 오피오이드 사용자의 방사선 OA
- 연구 약물 및 아세토미노펜의 구성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 유의미한 민감성의 병력 또는 임의의 제제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 지난 1년 이내에 연구 관절에 대한 심각한 외상 또는 수술 또는 6개월 이내의 관절경 검사 또는 연구 관절에 대수술이 예정되어 있는 경우
- 류마티스 관절염, 기타 자가면역 질환 또는 무릎의 골관절염(OA) 이외의 관절염 진단.
- 불안정한 치료 또는 요법을 포함하여 통제되지 않는 모든 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹별로 무작위 7개 약물/2개 위약
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주입
플라시보 주사
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실험적: 그룹 2
그룹별로 무작위 7개 약물/2개 위약
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주입
플라시보 주사
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실험적: 그룹 3
그룹별로 무작위 7개 약물/2개 위약
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주입
플라시보 주사
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실험적: 그룹 4
그룹별로 무작위 7개 약물/2개 위약
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주입
플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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방문할 때마다 모든 부작용 수집
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ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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활력 징후를 포함한 신체 검사
기간: ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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혈압, 심박수 및 체온
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ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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임상 실험실 테스트
기간: ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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혈액학, 화학 및 소변검사
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ABT-981의 첫 투여일부터 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 각 투약일의 투약 전 및 투약 후 8시간
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삼중으로 수행된 ECG
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각 투약일의 투약 전 및 투약 후 8시간
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ABT-981의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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시맥스
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첫 번째 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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ABT-981의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 첫 번째 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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Cmax까지의 시간
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첫 번째 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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ABT-981의 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: ABT-981의 첫 투여 전부터 마지막 투여 후 70일까지
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AUC
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ABT-981의 첫 투여 전부터 마지막 투여 후 70일까지
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ABT-981의 말단 제거율 상수 및 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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ABT-981의 말단 제거율 상수 및 말단 제거 반감기(t1/2)
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마지막 투여 전 ABT-981의 마지막 투여 후 최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABT-981의 항약물항체(ADA) 측정
기간: 각 투여 전과 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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ADA 측정
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각 투여 전과 ABT-981의 마지막 투여 후 70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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