Tutkimus useiden ABT-981:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko, ABT-981:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Arvioida ABT-981:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus.
Osallistujaksi valitaan 36 potilasta, joilla on polven nivelrikko.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ABT-981:tä tai lumelääkettä.
ABT-981 tai lumelääke annetaan ihonalaisina (ihonalaisena) injektiona neljässä annosryhmässä.
Koehenkilöille annetaan subkutaanisia ABT-981-injektioita enintään 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, 40-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Polvinivelen oireinen nivelrikko (OA) historiassa vähintään 3 kuukauden ajan, tyypillisine nivelrikon (OA) oirein
- Kellgren-Lawrencen (K-L) asteen 1, 2 tai 3 radiografinen nivelrikko (OA)
- Potilaiden arvio nivelrikon (OA) kivun voimakkuudesta tutkimusnivelessä on välillä 40-80 0-100 mm VAS-asteikolla
- Muut kuin tutkimusnivelen nivelrikko (OA), potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren-Lawrencen asteen 4 tai kroonisen opioidien käyttäjän röntgenkuvaus vakavan polven OA:n vuoksi
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja asetominofeenille tai aiempi anafylaktinen reaktio jollekin aineelle
- Tutkimusnivelen merkittävä trauma tai leikkaus viimeisen vuoden aikana tai artroskopia 6 kuukauden sisällä, tai tutkimusnivelen suuri leikkaus suunniteltu
- Nivelreuman, muiden autoimmuunisairauksien tai minkä tahansa muun niveltulehduksen kuin polven nivelrikon (OA) diagnoosi.
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epävakaa hoito tai hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Satunnaistettu 7 lääkettä/2 lumelääkettä ryhmittäin
|
Injektio
Placebo-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Satunnaistettu 7 lääkettä/2 lumelääkettä ryhmittäin
|
Injektio
Placebo-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Satunnaistettu 7 lääkettä/2 lumelääkettä ryhmittäin
|
Injektio
Placebo-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Satunnaistettu 7 lääkettä/2 lumelääkettä ryhmittäin
|
Injektio
Placebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
|
Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Verenpaine, syke ja kehon lämpötila
|
Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
Kliininen laboratoriotestaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Hematologia, kemia ja virtsaanalyysi
|
Ensimmäisestä ABT-981-annoksesta 70 päivään viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
Muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
EKG:t tehty kolmena kappaleena
|
Ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
ABT-981:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Cmax
|
Ennen ensimmäistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
Aika ABT-981:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Aika Cmax
|
Ennen ensimmäistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
ABT-981:n aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 70 päivään asti viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
AUC
|
Ennen ensimmäistä annosta 70 päivään asti viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
|
ABT-981:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
ABT-981:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennen viimeistä annosta enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABT-981:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) mittaus
Aikaikkuna: Ennen jokaista annosta ja enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
ADA:n mittaus
|
Ennen jokaista annosta ja enintään 70 päivää viimeisen ABT-981-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .